Проєкт постанови КМУ «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів»

13.11.2024

13 листопада Міністерство охорони здоров’я України з метою проведення публічного громадського обговорення оприлюднило проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів» для отримання зауважень і пропозицій.

Метою прийняття проєкту постанови є гармонізація законодавства України з питань технічного регулювання в сфері медичних виробів з Регламентом (ЄС) № 2017/745 Європейського Парламенту та Ради від 5 квітня 2017 року про медичні вироби, внесення змін до Директиви 2001/83/ЄС, Регламенту (ЄС) № 178/2002 і Регламенту (ЄС) № 1223/2009 та скасування Директиви Ради 90/385/ЄЕС і 93/42/ЄЕС, та, як результат, усунення юридичних, адміністративних та технічних бар’єрів у сфері медичних виробів, забезпечення безпечності та ефективності наданих на ринку України медичних виробів, імплементація сучасних європейських підходів до контролю за безпечністю і ефективністю медичних виробів та запобігання ризикам потрапляння на ринок України небезпечних, неефективних та фальсифікованих медичних виробів.

Детальніше на сайті МОЗ за посиланням https://bit.ly/40P2LtX

Інші новини

28.10.2021

Основні положення ISO 13485:2018. Аналіз ризиків відповідно до ДСТУ EN ISO 14971:2015.

ПРОГРАМА Вимоги призначеного органу з оцінки відповідності до системи управління якістю виробництва медичних виробів Побудова системи управління якістю Основні вимоги до документації СУЯ Основні запитання під час аудитів СУЯ Найпоширеніші зауваження під час аудитів СУЯ Управління ризиками виробництва медичних виробів згідно ДСТУ EN ISO 14971:2015 Сфера застосування, термінологія Процедура управління ризиками План управління ризиками Оцінка […]

Детальніше
22.08.2022

Особливості оцінки відповідності деяких медичних виробів у воєнний час із залученням органів з оцінки відповідності та без залучення

Український Науковий Інститут Сертифікації запрошує взяти участь у 11-му Українському форумі операторів ринку медичних виробів®. У цей складний період для нашої країни як ніколи слід бути в курсі останніх ключових змін  у функціонуванні ринку медичних виробів. Тому, Український форум операторів ринку медичних виробів® надає виробникам, постачальникам, дистриб’юторам, імпортерам медичних виробів майданчик для вирішення всіх нагальних […]

Детальніше
04.09.2023

Відбувся 12-й Український форум операторів ринку медичних виробів

31 серпня відбувся 12-й Український форум операторів ринку медичних виробів, який надав виробникам, постачальникам, дистриб’юторам, імпортерам медичних виробів майданчик для вирішення всіх нагальних питань, дискусій, рекомендацій й обміну цінним досвідом щодо ведення бізнесу під час воєнного стану. Український Науковий Інститут Сертифікації традиційно виступив спонсором цього заходу. Крім цього, Микола Матлаєв, головний аудитор департаменту оцінки відповідності, […]

Детальніше