ThePharmaMedia Перший незалежний фармацевтичний бізнес-портал.
Сьогодні одна з головних вимог щодо обігу медичного виробу на ринку України – його відповідність вимогам технічних регламентів. А щодо виходу на європейські ринки, й поготів.
Інколи самотужки долати різноманітні технічні бар’єри, що виникають в процесі сертифікації продукції перед введенням її в обіг складно. Тому пропонуємо допомогу від експерта з цих питань Тетяни Ткачук, яка очолює департамент контролю якості Українського Наукового Інституту Сертифікації.
Журнал «Лабораторна справа» № 06 /2020 Виробництво медичних виробів, зокрема для in vitro діагностики, зумовлюєсуміжне дотримання норм та концепцій GGMP EC (European Commission Guideto Good Manufacturing Practices) або USP (United States Pharmacopoeia), а такожзастосування в основному певних частин міжнародного стандарту ISO 14644 «Чистіприміщення та пов’язані з ними контрольовані середовища» (ДСТУ ISO 14644). Цеозначає, що споруди, […]
ДетальнішеУкраїнський Науковий Інститут Сертифікації запрошує взяти участь у 12-му Українському форумі операторів ринку медичних виробів®. У цей складний період для нашої країни як ніколи слід бути в курсі останніх ключових змін у функціонуванні ринку медичних виробів. Тому, Український форум операторів ринку медичних виробів® надає виробникам, постачальникам, дистриб’юторам, імпортерам медичних виробів майданчик для вирішення всіх нагальних […]
ДетальнішеОператорам ринку медичних виробів в процесі введення в обіг повсякчас доводиться стикатися з певними проблемами визначення до якої саме групи належить той чи інший виріб. До таких, зокрема, належать медичні вироби, що містять лікарський засіб. Як не помилитися, вводячи в обіг такі вироби? Які вимоги регулювання слід виконати, щоб уникнути неприємних сюрпризів під час […]
ДетальнішеАбо знайдіть відповідь тут
*Всі поля обов'язкові для заповнення