Система управління якістю на підприємствах, що імпортують та реалізують медичні вироби. Загальна інформація.

Дата

22.12.2023

Час

11.00-15.00

Місце

Он-лайн трансляція

Курс «Спеціаліст з якості медичних виробів»

Модуль

Система управління якістю на підприємствах, що імпортують та реалізують медичні вироби. Загальна інформація.

ПРОГРАМА

  • Основні положення стандарту ISO 13485:2018 «Medical devices – Quality management systems – Requirements for regulatory purposes». Область застосування. Терміни та визначення.
  • Система менеджменту якості: загальні вимоги. Вимоги до документації. Відповідальність керівництва: зобов’язання керівництва, орієнтація на споживача, політика в області якості, планування, відповідальність, повноваження та обмін інформацією, аналіз з боку керівництва.
  • Процеси життєвого циклу продукції: планування процесів життєвого циклу пов’язаних c закупівлями, зберіганням реалізаціє та введенням продукції в обіг.
  • Процеси життєвого циклу, що пов’язані з управлінням скаргами, повідомленнями регуляторних органів про несприятливі події та інциденти, управління невідповідною продукцією, аналіз даних, корегувальні та попереджувальні дії.
  • Загальні обов’язки імпортерів та розповсюджувачів медичних виробів, згідно вимог MDR

Спікер: Микола Матлаєв, Головний аудитор з сертифікації систем управління якості та оцінки відповідності технічним регламентам

Дата і час: 22 грудня (п’ятниця), 11:00–15.00

Місце проведення: On-line трансляція

Вартість: для 1 учасника – 2500 грн. з ПДВ.

За участю більше одного представника – знижка 10%.

Зареєструватися для отримання рахунку на оплату та поставити заздалегідь свої запитання можна за посиланням:

https://forms.gle/mqMY37op6KHBTSco9

Оплатити банківською карткою: https://2event.com/events/1867420#/

По завершенню навчання учасникам будуть надіслані сертифікати, презентаційні матеріали та доступ до відеозапису!

Поділитися:

Інші новини

15.11.2024

Менеджмент ризику, основа інтегрованого менеджменту

Курс «Спеціаліст з якості медичних виробів» Модуль Менеджмент ризику, основа інтегрованого менеджменту ПРОГРАМА Ризик менеджмент у відповідності до вимог ISO 14971:2019 «Medical devices – Application of risk management to medical devices» – Медичні вироби. Настанови щодо управління ризиком щодо медичних виробів», як складова частина впровадженої системи управління якістю. Вимоги ISO/TR 24971:2020 Medical devices – Guidance […]

Детальніше
01.06.2021

Документування системи управління якістю виробництва медичної продукції за ISO 13485:2018

Управління якістю // № 5 (41), травень 2021 Якщо ви внесете зміну в рецептуру або конструкцію виробу і при цьому повністю зміните призначення, то на виході ви отримаєте зовсім інший медичний виріб, і стверджувати, що це змінена попередня продукція, не можна. Повний текст статті

Детальніше
23.06.2020

Виробництво стерильних медвиробів: Чисті приміщення

Журнал «Лабораторна справа» № 06 /2020 Виробництво медичних виробів, зокрема для in vitro діагностики, зумовлюєсуміжне дотримання норм та концепцій GGMP EC (European Commission Guideto Good Manufacturing Practices) або USP (United States Pharmacopoeia), а такожзастосування в основному певних частин міжнародного стандарту ISO 14644 «Чистіприміщення та пов’язані з ними контрольовані середовища» (ДСТУ ISO 14644). Цеозначає, що споруди, […]

Детальніше