Дозвільна документація для легального розміщення медичних виробів на ринку. Ринковий нагляд.

Дата

26.05.2021

Час

14.30-17.30

Місце

Х Міжнародний медичний конгрес, ВЦ «КиївЕкспоПлаза» Конференц-зал №8.

ПРОГРАМА

  • Тимчасові зміни правил ввезення медичних виробів та засобів індивідуального захисту для боротьби з COVID-19
  • Процедури оцінки відповідності: самодекларування або оцінка із залученням призначеного органу
  • Вимоги до супровідної документації: маркування, інструкція із застосування, декларація відповідності
  • Застосування вимог ЗУ «Про забезпечення функціонування української мови як державної» та Наказу Мінекономрозвитку від 04.08.2015 № 914
  • Основні засади проведення ринкового нагляду та контролю за медичними виробами. Основні види невідповідностей

Микола Матлаєв,  Головний аудитор з сертифікації систем управління якості та оцінки відповідності технічним регламентам «Українського Наукового Інституту Сертифікації»

Поділитися:

Інші новини

28.11.2024

Медичний виріб чи лікарський засіб?

Операторам ринку медичних виробів в процесі введення в обіг повсякчас доводиться стикатися з певними проблемами визначення до якої саме групи належить той чи інший виріб. До таких, зокрема, належать медичні вироби, що містять лікарський засіб.   Як не помилитися, вводячи в обіг такі вироби? Які вимоги регулювання слід виконати, щоб уникнути неприємних сюрпризів під час […]

Детальніше
12.02.2025

Конгрес індустрії краси PRO BEAUTY EXPO 2025

Шановні колеги та партнери! Запрошуємо Вас відвідати наш стенд № 1А-1-6 на PRO BEAUTY EXPO 2025 Щоб пройти на виставку безкоштовно, при реєстрації на сайті виставки https://my.pe.com.ua/login введіть спеціальний промокод від нашої компанії.  Промокод для безкоштовної реєстрації: UNICERT Пройдіть реєстрацію в особистому кабінеті, якщо реєструвались раніше просто увійдіть в нього, потім виберіть виставку Pro Beauty Expo 2025 та скористайтесь промокодом. […]

Детальніше
23.01.2020

Методичні рекомендації щодо медичних виробів

Методичні рекомендації Міністерства охорони здоров’я України, які розроблені на основі відповідних документів Європейської Комісії (MEDDEV) для однозначного тлумачення норм технічних регламентів щодо медичних виробів, медичних виробів для діагностики in vitro і активних медичних виробів, які імплантують. Рекомендації не є юридично обов’язковими, проте беруться до уваги виробниками, уповноваженими представниками, органами з оцінки відповідності та органами державного […]

Детальніше