Дозвільна документація для легального розміщення медичних виробів на ринку. Ринковий нагляд.

ПРОГРАМА

Тимчасові зміни правил ввезення медичних виробів та засобів індивідуального захисту для боротьби з COVID-19
Процедури оцінки відповідності: самодекларування або оцінка із залученням призначеного органу
Вимоги до супровідної документації: маркування, інструкція із застосування, декларація відповідності
Застосування вимог ЗУ «Про забезпечення функціонування української мови як державної» та Наказу Мінекономрозвитку від 04.08.2015 № 914
Основні засади проведення ринкового нагляду та контролю за медичними виробами. Основні види невідповідностей

Микола Матлаєв, Головний аудитор з сертифікації систем управління якості та оцінки відповідності технічним регламентам «Українського Наукового Інституту Сертифікації»

Поділитися:

Записатися

Інші новини

01.01.2021

ХАЙ ЩАСТИТЬ У НОВОМУ РОЦІ!

Шановні колеги! Вітаємо Вас і бажаємо в наступному році добробуту і досягнення всіх поставлених цілей!

Детальніше

15.04.2022

Вимоги оцінки відповідності для контрактного виробництва (OBL-OEM). Структура Технічного файлу.

ПРОГРАМА OBL-ОЕМ виробництво в Україні для медичних виробів: опис концепції алгоритм створення легального виробника на базі офісу без виробничих операцій вимоги до ОЕМ договору Особливості оцінки відповідності OBL-OEM виробництва Особливості побудови системи OBL виробника Загальні вимоги до Технічної документації. Технічний файл OBL виробника. Проходження наглядових аудитів, розширення сфери сертифіката Найбільш часті зауваження при проведенні оцінки […]

Детальніше

10.12.2020

Порівняльна характеристика методів стерилізації на основі стандартів

PharmaTechExpo Journal №3-4, 2020 Мікроорганізми – це мікроскопічні живі істоти, які можна побачити тільки за допомогою мікроскопу. До визначення включають бактерії, віруси, гриби і найпростіші. Деякі бактерії можуть утворювати спори. У несприятливих життєвих умовах бактерія формує навколо себе капсулу і таким чином переживає неприйнятні умови. Бактерії, що можуть утворювати спори, називаються спорогенними бактеріями. За звичайних […]

Детальніше