Методичні рекомендації щодо медичних виробів

Методичні рекомендації Міністерства охорони здоров’я України, які розроблені на основі відповідних документів Європейської Комісії (MEDDEV) для однозначного тлумачення норм технічних регламентів щодо медичних виробів, медичних виробів для діагностики in vitro і активних медичних виробів, які імплантують.
Рекомендації не є юридично обов’язковими, проте беруться до уваги виробниками, уповноваженими представниками, органами з оцінки відповідності та органами державного ринкового нагляду, іншими операторами ринку медичних виробів.
Завантажити методичні рекомендації можна тут

Поділитися:

Попередня Наступна

Інші новини

25.06.2020

Особливості класифікації. Медичні вироби на межі визначень.

PharmaTechExpo Journal №1-2, 2020. Багато виробників мають труднощі щодо визначення того, чи вважатиметься їх виріб медичним в рамках чинного законодавства України. Зокрема це пов’язано з випадками, коли дійсно важко віднести продукт до медичних виробів або лікарських засобів, косметики, харчової добавки, засобу індивідуальго захисту чи біоцидиного засобу. До моменту визначення їх статусу ці продукти прийнято називати […]

Детальніше

15.04.2022

Вимоги оцінки відповідності для контрактного виробництва (OBL-OEM). Структура Технічного файлу.

ПРОГРАМА OBL-ОЕМ виробництво в Україні для медичних виробів: опис концепції алгоритм створення легального виробника на базі офісу без виробничих операцій вимоги до ОЕМ договору Особливості оцінки відповідності OBL-OEM виробництва Особливості побудови системи OBL виробника Загальні вимоги до Технічної документації. Технічний файл OBL виробника. Проходження наглядових аудитів, розширення сфери сертифіката Найбільш часті зауваження при проведенні оцінки […]

Детальніше

14.03.2024

Управління ризиками для медичних виробів та новий стандарт ДСТУ EN ISO 14971:2022

ThePharmaMedia Перший незалежний фармацевтичний бізнес-портал. Управління ризиками стало важливою вимогою для виробників медичних виробів з появою Технічних регламентів. Крім того, на виробництві має бути наявною система управління якістю та процеси для зниження ризиків, пов’язаних з медичним виробом. Як правило, це обов’язкові умови. Про те, що може допомогти виробникові виконати свої зобов’язання, аби залишатися конкурентоспроможним рівноправним гравцем […]

Детальніше