Методичні рекомендації Міністерства охорони здоров’я України, які розроблені на основі відповідних документів Європейської Комісії (MEDDEV) для однозначного тлумачення норм технічних регламентів щодо медичних виробів, медичних виробів для діагностики in vitro і активних медичних виробів, які імплантують.
Рекомендації не є юридично обов’язковими, проте беруться до уваги виробниками, уповноваженими представниками, органами з оцінки відповідності та органами державного ринкового нагляду, іншими операторами ринку медичних виробів.
Завантажити методичні рекомендації можна тут
Ми з радістю хочемо повідомити, що не зважаючи на повномасштабні воєнні дії в нашій країні, ще один нотифікований орган, UDEM Uluslararası Belgelendirme Denetim Eğitim Merkezi San. ve Tic. A.Ş. (EU notified body 2292), підписав з ТОВ УНІ-СЕРТ договір про одностороннє визнання результатів оцінки відповідності медичних виробів. Завдяки такій співпраці, наші клієнти можуть істотно скоротити час […]
ДетальнішеКурс «Спеціаліст з якості медичних виробів» Модуль Організація контрактного виробництва OBL-OEM з точки зору технічного регулювання ПРОГРАМА Законодавчі підстави для створення контрактного виробництва; Система управління якістю для легального виробника (OBL): створення, особливості, основні відмінності від системи управління якості фактичного виробника (OEM); Документація на медичний виріб. Що необхідно мати для підтвердження відповідності медичних виробів. Основні відмінності […]
ДетальнішеПісля подій 2014 року Україна взяла шлях розвитку, орієнтований на Європейський Союз. 1 вересня 2017 року, набула чинності Угода про Асоціацію між Україною та ЄС. Україна взяла на себе обов’язки слідувати шляхом гармонізації із законодавством ЄС та, як результат, відбулися деякі зміни в нормативно-правових документах сектора охорони здоров’я. Але наявність символу СЕ на маркуванні виробу […]
ДетальнішеАбо знайдіть відповідь тут
*Всі поля обов'язкові для заповнення