+38 044 227 41 46 Багатоканальний
+38 044 337 94 65 Випробувальна лабораторія
office@uni-cert.ua
Юридична та фактична: 04053, м. Київ, Кудрявський узвіз 7, офіс 320
Дивитися на карті
+38 044 227 41 46 Багатоканальний
+38 044 337 94 65 Випробувальна лабораторія
Понеділок — четвер із 9.00 до 18.00 П’ятниця з 9.00 до 17.00, без перерви
Зворотній зв'язок

Регуляторні вимоги до медичних виробів в лабораторній практиці

  • Головна
    • /
  • Новини
    • /
  • Регуляторні вимоги до медичних виробів в лабораторній практиці
Дата

07.10.2021

Час

10.30-12.00

Місце

Конференц-зал № 11, Павільйон 1, МВЦ

ПРОГРАМА

Класифікація: медичний виріб для IVD, RUO (research use only) і загальнолабораторне обладнання.

Порядок робіт з самодекларування

Оцінка відповідності із залученням призначеного органу:

  • вибір оптимальної процедури для Вашого бізнесу
  • заявка та документація
  • покроковий опис процедури оцінки відповідності шляхом аудиту системи менеджменту якості
  • вимоги до інструкції і маркування

Оцінка відповідності медичних виробів шляхом визнання ЄС-сертифікатів:

  • законодавча основа процедури визнання і необхідні умови
  • перелік необхідних документів
  • покрокове виконання оцінки відповідності шляхом визнання ЄС-сертифіката
  • термін дії сертифіката, виданого шляхом визнання і інші обмеження

Декларація відповідності

Виконання наглядових аудитів для виданих сертифікатів

Вікторія Шевченко, Начальник департаменту оцінки відповідності Українського Наукового Інституту Сертифікації

Поділитися:
Записатися

Інші новини

23.01.2024

Менеджмент ризику, основа інтегрованого менеджменту

Курс «Спеціаліст з якості медичних виробів» Модуль Менеджмент ризику, основа інтегрованого менеджменту ПРОГРАМА Ризик менеджмент у відповідності до вимог ISO 14971:2019 «Medical devices – Application of risk management to medical devices» – Медичні вироби. Настанови щодо управління ризиком щодо медичних виробів», як складова частина впровадженої системи управління якістю. Вимоги ISO/TR 24971:2020 Medical devices – Guidance […]

Детальніше
05.05.2022

Безкоштовні лабораторні випробування продукції для підтримки ЗСУ та гуманітарної допомоги!

Шановні волонтери, друзі, колеги! Український Науковий Інститут Сертифікації має власну акредитовану випробувальну лабораторію, яка забезпечує проведення лабораторних випробувань на відповідність вимогам 49 міжнародним та вітчизняним стандартам за 146 методами випробувань щодо медичних виробів та засобів індивідуального захисту. Якщо у Вас чи у Ваших партнерів є необхідність проведення лабораторних випробувань продукції, що постачається для потреб ЗСУ […]

Детальніше
06.09.2021

Сертифікація виробництва медичних виробів фармацевтичних компаній

ПРОГРАМА Номенклатура медичних виробів в «продуктовому портфелі» фармацевтичних компаній: медичні вироби, що поставляються з лікарським засобом медичні вироби для доставки лікарського засобу вироби, що становлять одне ціле з лікарським засобом вироби для IVD, RUO (research use only) і загальнолабораторне обладнання медичне / косметичне / гігієнічне призначення виробів допоміжні засоби (аксесуари) Вимоги міжнародного стандарту ISO 13485:2018 […]

Детальніше