Юридична та фактична: 04053, м. Київ, Кудрявський узвіз 7, офіс 320
Дивитися на карті Понеділок — четвер із 9.00 до 18.00 П’ятниця з 9.00 до 17.00, без перерви
Зворотній зв'язок
ПРОГРАМА Вимоги призначеного органу з оцінки відповідності до системи управління якістю виробництва медичних виробів Побудова системи управління якістю Основні вимоги до документації СУЯ Основні запитання під час аудитів СУЯ Найпоширеніші зауваження під час аудитів СУЯ Управління ризиками виробництва медичних виробів згідно ДСТУ EN ISO 14971:2015 Сфера застосування, термінологія Процедура управління ризиками План управління ризиками Оцінка […]
ДетальнішеШановні колеги та партнери! Ми з радістю хочемо повідомити, що ТОВ УНІ-СЕРТ підписало угоду з турецькою лабораторією Ekoteks Laboratuvar ve Gözetim Hizmetleri, яка акредитована відповідно до стандарту ISO/IEC 17025 під номером AB-0583-T TURKAK (Турецька агенція з акредитації), незалежним органом із сертифікації, який є членом міжнародного комітету з акредитації лабораторій ILAC. Завдяки такій співпраці, наші клієнти […]
ДетальнішеПРОГРАМА Вимоги НАССР Огляд пов’язаних стандартів серії ISO 22000 Перелік необхідної документації для підтвердження впровадження вимог НАССР Етапи розробки та впровадження вимог НАССР на підприємстві Ролі та обов’язки членів групи безпечності Спікер: Ремжина Тетяна Юріївна, Начальник департаменту засобів індивідуального захисту
ДетальнішеПРОГРАМА Номенклатура медичних виробів в «продуктовому портфелі» фармацевтичних компаній: медичні вироби, що поставляються з лікарським засобом медичні вироби для доставки лікарського засобу вироби, що становлять одне ціле з лікарським засобом вироби для IVD, RUO (research use only) і загальнолабораторне обладнання медичне / косметичне / гігієнічне призначення виробів допоміжні засоби (аксесуари) Вимоги міжнародного стандарту ISO 13485:2018 […]
ДетальнішеПРОГРАМА Класифікація: медичний виріб для IVD, RUO (research use only) і загальнолабораторне обладнання. Порядок робіт з самодекларування Оцінка відповідності із залученням призначеного органу: вибір оптимальної процедури для Вашого бізнесу заявка та документація покроковий опис процедури оцінки відповідності шляхом аудиту системи менеджменту якості вимоги до інструкції і маркування Оцінка відповідності медичних виробів шляхом визнання ЄС-сертифікатів: законодавча […]
ДетальнішеПРОГРАМА Вироби на межі визначень: медичні вироби, що постачаються з лікарським засобом; медичні вироби, як засіб доставки лікарського засобу; вироби, невід’ємною складовою яких є лікарський засіб; вироби для IVD, RUO (research use only) і загальнолабораторне обладнання. Порядок робіт з самодекларування. Оцінка відповідності із залученням призначеного органу: вибір оптимальної процедури для Вашого бізнесу; заявка та документація; […]
ДетальнішеАбо знайдіть відповідь тут
*Всі поля обов'язкові для заповнення