Щотижневик Аптека №50 опублікував оглядову статтю про наш Дайджест-семінар 2021

16 грудня відбувся наш підсумковий Дайджест-семінар «Найважливіші регуляторні зміни в сфері медичних виробів 2021», доповідачкою якого була Вікторія Шевченко, начальник департаменту оцінки відповідності ТОВ «УНІ-СЕРТ». Під час семінару обговорювалися вплив оновлених вимог до косметичних засобів на сферу медичних виробів, нове законодавство Європейського Союзу щодо медичних виробів, ринковий нагляд та інше. Щотижневик Аптека №50 опублікував оглядову […]

Найважливіші регуляторні зміни в сфері медичних виробів. Дайджест 2021.

ПРОГРАМА Вплив оновлених вимог до косметичних засобів на сферу медичних виробів Нове законодавство ЄС: MDR та IVDR. Зміни регуляторних вимог в ЄС, вплив на проходження оцінки відповідності в Україні. Одиниці системи SI: написання назв та позначень одиниць вимірювання і символів величин та Закон України “Про забезпечення функціонування української мови як державної”. Аспекти застосування. Перерва Органи […]

Оцінка відповідності засобів індивідуального захисту згідно нового Технічного регламенту № 771

Основні вимоги ДСТУ EN ISO 22716:2015 при виробництві косметичної продукції

ПРОГРАМА Прийняття GMP в Україні Сфера застосування GMP або ДСТУ EN ISO 22716:2015 Особливості стандарту GMP Розділи стандарту належної виробничої практики Послідовність розробки та впровадження належної виробничої практики Вимоги до документації Вимоги до аудитів Переваги впровадження GMP на підприємстві  Спікер: Ремжина Тетяна Юріївна, Начальник департаменту засобів індивідуального захисту

Основні положення ISO 13485:2018. Аналіз ризиків відповідно до ДСТУ EN ISO 14971:2015.

ПРОГРАМА Вимоги призначеного органу з оцінки відповідності до системи управління якістю виробництва медичних виробів Побудова системи управління якістю Основні вимоги до документації СУЯ Основні запитання під час аудитів СУЯ Найпоширеніші зауваження під час аудитів СУЯ Управління ризиками виробництва медичних виробів згідно ДСТУ EN ISO 14971:2015 Сфера застосування, термінологія Процедура управління ризиками План управління ризиками Оцінка […]

ТОВ УНІ-СЕРТ підписало угоду з турецькою лабораторією Ekoteks Laboratuvar ve Gözetim Hizmetleri

Шановні колеги та партнери! Ми з радістю хочемо повідомити, що ТОВ УНІ-СЕРТ підписало угоду з турецькою лабораторією Ekoteks Laboratuvar ve Gözetim Hizmetleri, яка акредитована відповідно до стандарту ISO/IEC 17025 під номером AB-0583-T TURKAK (Турецька агенція з акредитації), незалежним органом із сертифікації, який є членом міжнародного комітету з акредитації лабораторій ILAC. Завдяки такій співпраці, наші клієнти […]