02.11.2023

Медичні вироби та медичні вироби для діагностики in vitro: принципові відмінності

ThePharmaMedia Перший незалежний фармацевтичний бізнес-портал. Медичні вироби та медичні вироби для діагностики in vitro відіграють фундаментальну роль у сучасній медицині. Однак, попри те що до цих обох категорій застосовується термін «медичні вироби», вони мають важливі відмінності у своєму призначенні, застосуванні та регулюванні. Повний текст статті

Детальніше
14.09.2023

Визнання сертифікатів ЄС на медичні вироби: перспективи й можливості

Управління якістю // № 09 / 2023, вересень Процедура оцінювання відповідності медичних виробів шляхом визнання сертифікатів ЄС є однією із можливих шляхів введення в обіг медичних виробів в умовах війни, пандемії чи інших форс-мажорних обставин, які заважають органам з оцінки відповідності проводити регулярні процедури оцінювання шляхом відвідування виробничих потужностей виробника Повний текст статті

Детальніше
31.07.2023

Як упровадити систему управління якістю за ДСТУ EN ISO 13485:2018 у центральному стерилізаційному відділенні

Управління закладом охорони здоров’я № 7 Липень 2023 Скористайтеся порадами, щоб упровадити систему управління якістю в ЦСВ лікарняного закладу, яка відповідатиме нормам ЄС. Щоб полегшити вам роботу, ми підготували алгоритм, а також рекомендації, за якими ви зможете легко і без консультації колег документувати процедури для основних процесів. Нагадаємо, така система забезпечує високу якість медпослуг. Початок […]

Детальніше
30.05.2022

Щотижневик Аптека опублікував оглядову статтю про семінар “Оцінка відповідності медичних виробів в умовах війни”

19 травня відбувся вебінар на тему: «Актуальність оцінки відповідності медичних виробів шляхом визнання ЄС-сертифікатів в умовах воєнного стану», доповідами якого були Viktoriia Shevchenko, начальник департаменту оцінки відповідності ТОВ «УНІ-СЕРТ» та Яна Сидякіна, провідний фахівець відділу оцінки відповідності ТОВ «УНІ-СЕРТ».   Семінар показав велику актуальність проведення оцінки відповідності медичних виробів шляхом визнання сертифікатів, які видані нотифікованими […]

Детальніше
24.01.2022

Безпечність косметичної продукції: регулювання виробництва

Управління якістю // № 1-2 (49-50), січень 2022 Гарантія безпечності продукції для споживачів є дуже важливою складовою іміджу виробників косметичної продукції. Провідною мотивацією переходу на роботу за GMP буде стандартизація процесів виробництва і виконання заходів, що роблять можливим випуск якісної, безпечної та ефективної продукції.  Повний текст статті

Детальніше
29.12.2021

Щотижневик Аптека №50 опублікував оглядову статтю про наш Дайджест-семінар 2021

16 грудня відбувся наш підсумковий Дайджест-семінар «Найважливіші регуляторні зміни в сфері медичних виробів 2021», доповідачкою якого була Вікторія Шевченко, начальник департаменту оцінки відповідності ТОВ «УНІ-СЕРТ». Під час семінару обговорювалися вплив оновлених вимог до косметичних засобів на сферу медичних виробів, нове законодавство Європейського Союзу щодо медичних виробів, ринковий нагляд та інше. Щотижневик Аптека №50 опублікував оглядову […]

Детальніше