Новини

09.01.2023

Громадська охорона здоров’я: більше часу для сертифікації медичних виробів, щоб зменшити ризики дефіциту

6 січня 2023 Європейська Комісія прийняла пропозицію дати більше часу для сертифікації медичних виробів, щоб зменшити ризик дефіциту. Пропозиція запроваджує більш тривалий перехідний період для адаптації до нових правил, як це передбачено Регламентом щодо медичних пристроїв. Нові терміни залежать від класу ризику медичних виробів і забезпечать постійний доступ пацієнтів до медичних виробів. Це також дозволить […]

Детальніше
29.08.2022

Відбувся 11-й Український форум операторів ринку медичних виробів

26 серпня відбувся 11-й Український форум операторів ринку медичних виробів, який надав виробникам, постачальникам, дистриб’юторам, імпортерам медичних виробів майданчик для вирішення всіх нагальних питань, дискусій, рекомендацій й обміну цінним досвідом щодо ведення бізнесу під час воєнного стану. Український Науковий Інститут Сертифікації традиційно виступив партнером цього заходу. Крім цього, Вікторія Шевченко, начальник департаменту оцінки відповідності, та […]

Детальніше
22.08.2022

Особливості оцінки відповідності деяких медичних виробів у воєнний час із залученням органів з оцінки відповідності та без залучення

Український Науковий Інститут Сертифікації запрошує взяти участь у 11-му Українському форумі операторів ринку медичних виробів®. У цей складний період для нашої країни як ніколи слід бути в курсі останніх ключових змін  у функціонуванні ринку медичних виробів. Тому, Український форум операторів ринку медичних виробів® надає виробникам, постачальникам, дистриб’юторам, імпортерам медичних виробів майданчик для вирішення всіх нагальних […]

Детальніше
12.08.2022

Зміни у регулюванні медичних виробів в Україні

У зв’язку із налагодженням процесів оцінки відповідності та можливістю проведення робіт, що забезпечують наявність необхідних виробів на ринку України із підтвердженими показниками безпеки та ефективності, 9 серпня 2022 року Міністерство охорони здоров’я відкликало лист від 25.02.2022 № 24-04/5396/2-22, яким дозволило введення в обіг медичних виробів без виконання вимог Технічних регламентів та дозволило маркування таких медичних […]

Детальніше
27.07.2022

Вступ у дію Технічного регламенту на косметичну продукцію перенесено на 2 роки

26 липня 2022 року Кабінетом Міністрів України було прийнято постанову «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 20 січня 2021 р. № 65» з метою відтермінування дати набуття чинності Технічним регламентом на косметичну продукцію та запровадження перехідного періоду на цьому ринку. Постановою передбачено: Вступ у дію Технічного регламенту на косметичну продукцію відтерміновано до […]

Детальніше
08.06.2022

УНІ-СЕРТ отримав акредитацію на ДСТУ EN ISO 22716:2015

Український Науковий Інститут Сертифікації став ПЕРШИМ органом з оцінки відповідності в Україні, який отримав акредитацію на проведення діяльності за новим напрямком: ДСТУ EN ISO 22716:2015 Косметика. Належна виробнича практика (GMP). Настанови з належної виробничої практики (EN ISO 22716:2007, IDT) та EN ІSO 22716:2007 Cosmetics – Good Manufacturing Practices (GMP) – Guidelines on Good Manufacturing Practices! […]

Детальніше