Основні положення ISO 13485:2018. Аналіз ризиків відповідно до ДСТУ EN ISO 14971:2015.

ПРОГРАМА

Вимоги призначеного органу з оцінки відповідності до системи управління якістю виробництва медичних виробів

Побудова системи управління якістю
Основні вимоги до документації СУЯ
Основні запитання під час аудитів СУЯ
Найпоширеніші зауваження під час аудитів СУЯ

Управління ризиками виробництва медичних виробів згідно ДСТУ EN ISO 14971:2015

Сфера застосування, термінологія
Процедура управління ризиками
План управління ризиками
Оцінка ризику для кожної небезпечної ситуації
Звіт по управлінню ризиками
Файл з управління ризиками

Модератор:

Микола Матлаєв, головний аудитор з сертифікації систем управління якості та оцінки відповідності технічним регламентам

Поділитися:

Записатися

Інші новини

21.11.2023

Система управління якістю на підприємствах, що імпортують та реалізують медичні вироби. Загальна інформація.

Курс «Спеціаліст з якості медичних виробів» Модуль Система управління якістю на підприємствах, що імпортують та реалізують медичні вироби. Загальна інформація. ПРОГРАМА Основні положення стандарту ISO 13485:2018 «Medical devices – Quality management systems – Requirements for regulatory purposes». Область застосування. Терміни та визначення. Система менеджменту якості: загальні вимоги. Вимоги до документації. Відповідальність керівництва: зобов’язання керівництва, орієнтація […]

Детальніше

10.12.2019

Визнання ЄС-сертифікатів на медичні вироби в Україні. Спрощення, скорочення терміну та зменшення витрат на оцінку відповідності вимогам Технічних регламентів.

З моменту набрання чинності Технічних регламентів ведуться дискусії щодо можливостей спрощення процедур оцінки відповідності, і насамперед для медичних виробів високих класів потенційного ризику. Нещодавно з’явилась позитивна та актуальна новина щодо проведення процедур визнання в Україні сертифікатів відповідності, виданих деякими нотифікованими органами, що мають акредитацію в ЄС. А простіше кажучи – визнання ЄС-сертифікатів на медичні вироби. […]

Детальніше

08.02.2024

Пост-маркетинговий нагляд. Основа для вивчення, аналізування та запобігання небажаних ситуацій, пов’язаних з медичними виробами на ринку.

Курс «Спеціаліст з якості медичних виробів» Модуль Пост-маркетинговий нагляд. Основа для вивчення, аналізування та запобігання небажаних ситуацій, пов’язаних з медичними виробами на ринку. ПРОГРАМА Програма буде змінена з урахуванням MDR і буде додана інформацію щодо PMSP, PMSR, PSUR, PMCF, trend reporting … Законодавчі вимоги до проведення пост-маркетингово нагляду; Яку інформацію треба збирати і як стандарт […]

Детальніше