Проведення міжлабораторних порівнянь різних ручних методик

08.03.2024

Журнал «Лабораторна справа» № 03 /2024 березень

Міжлабораторні порівняння (interlaboratory comparison) — організація, виконання та оцінювання вимірювання або випробування на тому самому чи подібних зразках двома або більше лабораторіями відповідно до заздалегідь визначених умов.

Відповідно до політики Національного агентства з акредитації України (НААУ) усі акредитовані лабораторії повинні успішно брати участь, щонайменше, в одному міжлабораторному порівнянні результатів вимірювань відповідно до стандарту ДСТУ EN ISO/IEC 17043:2017 (ISO/IEC 17043:2010) (за кожним видом випробувань).

Повний текст статті

Інші новини

24.09.2020

Самостійне програмне забезпечення як медичний виріб: Особливості його класифікування та оцінювання відповідності.

Журнал “Стандартизація, сертифікація, якість” № 4 (122)/2020 За останні десятиліття частота використання програмного забезпечення у різних сферах життя людини значно зросла. Зокрема, цей виріб посів важливе місце і в медичній галузі. Наприклад, як невід’ємна частина медичного пристрою (вмонтоване програмне забезпечення або прошивка в кардіостимуляторі), або ж як самостійне програмне забезпечення. Одне з ключових питань, з […]

Детальніше
25.08.2023

Нові вимоги MDR та ISO 13485 для дистрибутора іноземного виробника

Український Науковий Інститут Сертифікації запрошує взяти участь у 12-му Українському форумі операторів ринку медичних виробів®. У цей складний період для нашої країни як ніколи слід бути в курсі останніх ключових змін  у функціонуванні ринку медичних виробів. Тому, Український форум операторів ринку медичних виробів® надає виробникам, постачальникам, дистриб’юторам, імпортерам медичних виробів майданчик для вирішення всіх нагальних […]

Детальніше
16.04.2024

Система управління якістю на підприємствах, що проектують, розробляють, виготовляють та реалізують медичні вироби. Загальна інформація.

Курс «Спеціаліст з якості медичних виробів» Модуль Система управління якістю на підприємствах, що проектують, розробляють, виготовляють та реалізують медичні вироби. Загальна інформація. ПРОГРАМА Основні положення стандарту ISO 13485:2016 «Medical devices – Quality management systems – Requirements for regulatory purposes». Область застосування. Терміни та визначення. Система менеджменту якості: загальні вимоги. Вимоги до документації. Відповідальність керівництва: зобов’язання […]

Детальніше