Система управління якістю на підприємствах, що імпортують та реалізують медичні вироби. Загальна інформація.

Дата

27.09.2024

Час

11.00-15.00

Місце

Он-лайн трансляція

Курс «Спеціаліст з якості медичних виробів»

Модуль

Система управління якістю на підприємствах, що імпортують та реалізують медичні вироби. Загальна інформація.

ПРОГРАМА

  • Основні положення стандарту ISO 13485:2018 «Medical devices – Quality management systems – Requirements for regulatory purposes». Область застосування. Терміни та визначення.
  • Система менеджменту якості: загальні вимоги. Вимоги до документації. Відповідальність керівництва: зобов’язання керівництва, орієнтація на споживача, політика в області якості, планування, відповідальність, повноваження та обмін інформацією, аналіз з боку керівництва.
  • Процеси життєвого циклу продукції: планування процесів життєвого циклу пов’язаних c закупівлями, зберіганням реалізаціє та введенням продукції в обіг.
  • Процеси життєвого циклу, що пов’язані з управлінням скаргами, повідомленнями регуляторних органів про несприятливі події та інциденти, управління невідповідною продукцією, аналіз даних, корегувальні та попереджувальні дії.
  • Загальні обов’язки імпортерів та розповсюджувачів медичних виробів, згідно вимог MDR

Спікер: Микола Матлаєв, Головний аудитор з сертифікації систем управління якості та оцінки відповідності технічним регламентам

Дата і час: 27 вересня (п’ятниця), 11:00–15.00

Місце проведення: On-line трансляція

Вартість: для 1 учасника – 2850 грн. з ПДВ.

За участю більше одного представника – знижка 10%.

Зареєструватися для отримання рахунку на оплату та поставити заздалегідь свої запитання можна за посиланням: https://forms.gle/NDbUFbCeumgNb9Fa7

Оплатити банківською карткою: https://2event.com.ua/events/1869043#/

По завершенню навчання учасникам будуть надіслані сертифікати, презентаційні матеріали та доступ до відеозапису!

Поділитися:

Інші новини

22.08.2022

Особливості оцінки відповідності деяких медичних виробів у воєнний час із залученням органів з оцінки відповідності та без залучення

Український Науковий Інститут Сертифікації запрошує взяти участь у 11-му Українському форумі операторів ринку медичних виробів®. У цей складний період для нашої країни як ніколи слід бути в курсі останніх ключових змін  у функціонуванні ринку медичних виробів. Тому, Український форум операторів ринку медичних виробів® надає виробникам, постачальникам, дистриб’юторам, імпортерам медичних виробів майданчик для вирішення всіх нагальних […]

Детальніше
27.07.2022

Вступ у дію Технічного регламенту на косметичну продукцію перенесено на 2 роки

26 липня 2022 року Кабінетом Міністрів України було прийнято постанову «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 20 січня 2021 р. № 65» з метою відтермінування дати набуття чинності Технічним регламентом на косметичну продукцію та запровадження перехідного періоду на цьому ринку. Постановою передбачено: Вступ у дію Технічного регламенту на косметичну продукцію відтерміновано до […]

Детальніше
14.10.2023

Інформування про зміни органу з оцінки відповідності

ПИТАННЯ ДЛЯ ОБГОВОРЕННЯ Вимоги, якими обумовлена необхідність інформування про зміни. Зміни, які потребують оповіщення. Процедура оцінки змін органом з оцінки відповідності. Форма та терміни надання інформації. Перелік супровідної документації. ПРОГРАМА Доповідь про інформування про зміни органу з оцінки відповідності. Доповідач – Ростислав Гриник, фахівець відділу оцінки відповідності. Відповіді на запитання, надіслані заздалегідь. Дискусія та відповіді […]

Детальніше