Законодавство України в галузі технічного регулювання медичних виробів

Дата

02.02.2024

Час

11.00-15.00

Місце

Он-лайн трансляція

Курс «Спеціаліст з якості медичних виробів»

Модуль

Законодавство України в галузі технічного регулювання медичних виробів

ПРОГРАМА

  • Закон України “Про технічні регламенти та оцінку відповідності”
  • Закон України “Про загальну безпечність нехарчової продукції”
  • Закон України “Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції”
  • ТР щодо медичних виробів №753
  • Директива Ради ЄС від 14 червня 1993 № 93/42/ЄЕС щодо медичних виробів
  • ТР щодо медичних виробів для діагностики in vitro №754
  • Директива Європейського Парламенту та Ради ЄС від 27 жовтня 1998 № 98/79/ЄС щодо медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro
  • ТР щодо активних медичних виробів, які імплантують №755
  • Директива Ради ЄС від 20 червня 1990 № 90/385/ЄЕС щодо активних медичних виробів, які імплантують
  • ISO 13485:2016 Medical devices – Quality management systems – Requirements for regulatory purposes (Медичні вироби. Система управління якістю. Вимоги до регулювання)
  • Закон України “Про технічні регламенти та оцінку відповідності”
  • Закон України “Про загальну безпечність нехарчової продукції”
  • Закон України “Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції”
  • ТР щодо медичних виробів №753
  • Директива Ради ЄС від 14 червня 1993 № 93/42/ЄЕС щодо медичних виробів
  • ТР щодо медичних виробів для діагностики in vitro №754
  • Директива Європейського Парламенту та Ради ЄС від 27 жовтня 1998 № 98/79/ЄС щодо медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro
  • ТР щодо активних медичних виробів, які імплантують №755
  • Директива Ради ЄС від 20 червня 1990 № 90/385/ЄЕС щодо активних медичних виробів, які імплантують
  • ISO 13485:2016 Medical devices – Quality management systems – Requirements for regulatory purposes (Медичні вироби. Система управління якістю. Вимоги до регулювання)

Спікер: Микола Матлаєв, Головний аудитор з сертифікації систем управління якості та оцінки відповідності технічним регламентам

Дата і час: 02 лютого (п’ятниця), 11:00–15.00

Місце проведення: On-line трансляція

Вартість: для 1 учасника – 2500 грн. з ПДВ.

За участю більше одного представника – знижка 10%.

Зареєструватися для отримання рахунку на оплату та поставити заздалегідь свої запитання можна за посиланням:

https://forms.gle/4jqmenH7PmaGw3F88

Оплатити банківською карткою: https://2event.com.ua/events/1867571#/

По завершенню навчання учасникам будуть надіслані сертифікати, презентаційні матеріали та доступ до відеозапису!

Поділитися:

Інші новини

30.07.2024

Законодавство України в галузі технічного регулювання медичних виробів

Курс «Спеціаліст з якості медичних виробів» Модуль Законодавство України в галузі технічного регулювання медичних виробів ПРОГРАМА Закон України “Про технічні регламенти та оцінку відповідності” Закон України “Про загальну безпечність нехарчової продукції” Закон України “Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції” ТР щодо медичних виробів №753 Директива Ради ЄС від 14 червня 1993 № 93/42/ЄЕС […]

Детальніше
13.05.2024

Формування технічного файлу на медичні вироби

Курс «Спеціаліст з якості медичних виробів» Модуль ФОРМУВАННЯ ТЕХНІЧНОГО ФАЙЛУ НА МЕДИЧНІ ВИРОБИ ПРОГРАМА Вимоги ТР та ISO 13485 до технічної документації (технічного файла) Основні складові технічного файла згідно ТР Чек-лист відповідності основним вимогам ТР Локальні документи для ринку України Декларація відповідності Вимоги MDR до технічної документації: в чому різниця? Що потрібно знати, щоб підготуватися […]

Детальніше
10.12.2019

Визнання ЄС-сертифікатів на медичні вироби в Україні. Спрощення, скорочення терміну та зменшення витрат на оцінку відповідності вимогам Технічних регламентів.

З моменту набрання чинності Технічних регламентів ведуться дискусії щодо можливостей спрощення процедур оцінки відповідності, і насамперед для медичних виробів високих класів потенційного ризику. Нещодавно з’явилась позитивна та актуальна новина щодо проведення процедур визнання в Україні сертифікатів відповідності, виданих деякими нотифікованими органами, що мають акредитацію в ЄС. А простіше кажучи – визнання ЄС-сертифікатів на медичні вироби. […]

Детальніше