Натальна карта медичного виробу: як визначають клас МВ?

13.12.2023

ThePharmaMedia Перший незалежний фармацевтичний бізнес-портал

Правильно визначений клас медичного виробу є критично важливим для забезпечення його якісного та безпечного використання в медичній практиці. Клас визначає також і регулювання цього виробу протягом усього його життєвого циклу в обігу.
 
Як визначається клас медичних виробів? Які критерії та фактори впливають на цей процес та регуляторні аспекти? З цього питання зазвичай виникає чимало дискусій. Всі вони, як правило, через незнання. Та ми й не можемо знати геть усе, а за роз’ясненнями завжди можна звернутися до спеціаліста.
 

Інші новини

12.02.2025

Конгрес індустрії краси PRO BEAUTY EXPO 2025

Шановні колеги та партнери! Запрошуємо Вас відвідати наш стенд № 1А-1-6 на PRO BEAUTY EXPO 2025 Щоб пройти на виставку безкоштовно, при реєстрації на сайті виставки https://my.pe.com.ua/login введіть спеціальний промокод від нашої компанії.  Промокод для безкоштовної реєстрації: UNICERT Пройдіть реєстрацію в особистому кабінеті, якщо реєструвались раніше просто увійдіть в нього, потім виберіть виставку Pro Beauty Expo 2025 та скористайтесь промокодом. […]

Детальніше
16.10.2024

Система управління якістю на підприємствах, що проектують, розробляють, виготовляють та реалізують медичні вироби. Загальна інформація.

Курс «Спеціаліст з якості медичних виробів» Модуль Система управління якістю на підприємствах, що проектують, розробляють, виготовляють та реалізують медичні вироби. Загальна інформація. ПРОГРАМА Основні положення стандарту ISO 13485:2016 «Medical devices – Quality management systems – Requirements for regulatory purposes». Область застосування. Терміни та визначення. Система менеджменту якості: загальні вимоги. Вимоги до документації. Відповідальність керівництва: зобов’язання […]

Детальніше
08.02.2024

Пост-маркетинговий нагляд. Основа для вивчення, аналізування та запобігання небажаних ситуацій, пов’язаних з медичними виробами на ринку.

Курс «Спеціаліст з якості медичних виробів» Модуль Пост-маркетинговий нагляд. Основа для вивчення, аналізування та запобігання небажаних ситуацій, пов’язаних з медичними виробами на ринку. ПРОГРАМА Програма буде змінена з урахуванням MDR і буде додана інформацію щодо PMSP, PMSR, PSUR, PMCF, trend reporting … Законодавчі вимоги до проведення пост-маркетингово нагляду; Яку інформацію треба збирати і як стандарт […]

Детальніше