Натальна карта медичного виробу: як визначають клас МВ?

13.12.2023

ThePharmaMedia Перший незалежний фармацевтичний бізнес-портал

Правильно визначений клас медичного виробу є критично важливим для забезпечення його якісного та безпечного використання в медичній практиці. Клас визначає також і регулювання цього виробу протягом усього його життєвого циклу в обігу.
 
Як визначається клас медичних виробів? Які критерії та фактори впливають на цей процес та регуляторні аспекти? З цього питання зазвичай виникає чимало дискусій. Всі вони, як правило, через незнання. Та ми й не можемо знати геть усе, а за роз’ясненнями завжди можна звернутися до спеціаліста.
 

Інші новини

11.04.2024

GMP у виробництві косметики: навіщо це виробникові?

ThePharmaMedia Перший незалежний фармацевтичний бізнес-портал. Продукція у якості якої не буває незацікавлених, адже всі ми користуємося нею щодня. Не буде перебільшенням сказати, що косметика – це більше, ніж ужитковий продукт, це – частина нашої культури, а тому її створення й виробництво вимагає особливих підходів. Тож, як виробникам косметичної продукції у цьому допоможе відповідність вимогам ISO 22716 […]

Детальніше
13.03.2023

Вимоги та правила для введення в обіг медичних виробів, у т.ч. in vitro, для легальної реалізації

ПРОГРАМА Важливість якісного контролю за медичними виробами для бізнесу Класифікація медичних виробів Одиниці SI Маркування. Значення символів. Нові символи 2022 року. Інструкція на медичні вироби Супровідні документи. Сертифікати відповідності. Декларація відповідності. Методи перевірки валідності сертифікатів

Детальніше
24.09.2020

Самостійне програмне забезпечення як медичний виріб: Особливості його класифікування та оцінювання відповідності.

Журнал “Стандартизація, сертифікація, якість” № 4 (122)/2020 За останні десятиліття частота використання програмного забезпечення у різних сферах життя людини значно зросла. Зокрема, цей виріб посів важливе місце і в медичній галузі. Наприклад, як невід’ємна частина медичного пристрою (вмонтоване програмне забезпечення або прошивка в кардіостимуляторі), або ж як самостійне програмне забезпечення. Одне з ключових питань, з […]

Детальніше