Натальна карта медичного виробу: як визначають клас МВ?

13.12.2023

ThePharmaMedia Перший незалежний фармацевтичний бізнес-портал

Правильно визначений клас медичного виробу є критично важливим для забезпечення його якісного та безпечного використання в медичній практиці. Клас визначає також і регулювання цього виробу протягом усього його життєвого циклу в обігу.
 
Як визначається клас медичних виробів? Які критерії та фактори впливають на цей процес та регуляторні аспекти? З цього питання зазвичай виникає чимало дискусій. Всі вони, як правило, через незнання. Та ми й не можемо знати геть усе, а за роз’ясненнями завжди можна звернутися до спеціаліста.
 

Інші новини

23.06.2020

Виробництво стерильних медвиробів: Чисті приміщення

Журнал «Лабораторна справа» № 06 /2020 Виробництво медичних виробів, зокрема для in vitro діагностики, зумовлюєсуміжне дотримання норм та концепцій GGMP EC (European Commission Guideto Good Manufacturing Practices) або USP (United States Pharmacopoeia), а такожзастосування в основному певних частин міжнародного стандарту ISO 14644 «Чистіприміщення та пов’язані з ними контрольовані середовища» (ДСТУ ISO 14644). Цеозначає, що споруди, […]

Детальніше
29.04.2024

Проведення внутрішніх аудитів відповідно до положень ДСТУ ISO 19011:2019

Курс «Спеціаліст з якості медичних виробів» Модуль Проведення внутрішніх аудитів відповідно до положень ДСТУ ISO 19011:2019 ПРОГРАМА Що таке внутрішній аудит Розподіл відповідальності Програма аудиту Підготовка аудиторів Планування аудиту Проведення аудиту Результати аудиту План коригувальних та запобіжних дій Ризик-орієнтовний підхід Спікер: Яна Закревська, головний фахівець зі стандартизації, сертифікації та якості відділу оцінки відповідності Дата і […]

Детальніше
16.09.2024

Система управління якістю на підприємствах, що імпортують та реалізують медичні вироби. Загальна інформація.

Курс «Спеціаліст з якості медичних виробів» Модуль Система управління якістю на підприємствах, що імпортують та реалізують медичні вироби. Загальна інформація. ПРОГРАМА Основні положення стандарту ISO 13485:2018 «Medical devices – Quality management systems – Requirements for regulatory purposes». Область застосування. Терміни та визначення. Система менеджменту якості: загальні вимоги. Вимоги до документації. Відповідальність керівництва: зобов’язання керівництва, орієнтація […]

Детальніше