Визнання сертифікатів CE для медичних виробів у 2023 році: що потрібно знати?

Американська торговельна палата в Україні, спільно з компанією-членом UNI-CERT, рада запросити вас на практичний вебінар «Визнання сертифікатів CE для медичних виробів у 2023 році: що потрібно знати?» запланований на вівторок, 17 жовтня, 11:00.

Не пропустіть можливість дізнатися від спікерів про основні принципи оцінки відповідності медичних виробів шляхом визнання сертифікатів ЄС.

Питання до обговорення:

Зміни вимог до документів щодо введення в обіг та/або експлуатацію медичних виробів під час воєнного стану
Наслідки перенесення терміну вступу в дію Regulation (EU) 2017/745 (MDR)
Законодавча основа процедури визнання і необхідні умови
Перелік необхідних документів
Покрокове виконання оцінки відповідності шляхом визнання ЄС-сертифіката
Термін дії сертифіката, який виданий шляхом визнання і інші обмеження
Виконання наглядових аудитів для сертифікатів, що видані шляхом визнання
Подовження терміну дії сертифікатів MDD

Спікери заходу:

Роман Михалко, директор UNI-CERT

Анна Тельпякова, перший заступник директора UNI-CERT

Робоча мова заходу – українська. Захід відбудеться за правилами Chatham House.

Захід буде проведено в форматі онлайн. Реєстрація на зустріч є обов’язковою. Посилання для приєднання до зустрічі онлайн буде надіслано тільки зареєстрованим учасникам. Кінцевий термін реєстрації – понеділок, 16 жовтня, 18:00.

Поділитися:

Записатися

Інші новини

05.12.2024

Набори, процедурні набори та системи: як це регулюється?

Коли виробники комбінують декілька окремих медичних виробів або поєднують вироби від різних виробників, опиняються на роздоріжжі щодо регулювання із багатьма питаннями. Що робити з такими наборами? Яким Техничним регламентом регулюється обіг цього медичного виробу? Що наносити на маркування? Хто несе відповідальність за набір? Які відмінності між європейським та українським ринками стають на заваді кращого розуміння […]

Детальніше

27.05.2024

Система управління якістю на підприємствах, що імпортують та реалізують медичні вироби. Загальна інформація.

Курс «Спеціаліст з якості медичних виробів» Модуль Система управління якістю на підприємствах, що імпортують та реалізують медичні вироби. Загальна інформація. ПРОГРАМА Основні положення стандарту ISO 13485:2018 «Medical devices – Quality management systems – Requirements for regulatory purposes». Область застосування. Терміни та визначення. Система менеджменту якості: загальні вимоги. Вимоги до документації. Відповідальність керівництва: зобов’язання керівництва, орієнтація […]

Детальніше

03.01.2024

ЕС-сертифікат на медичні вироби: тернистий шлях визнання

ThePharmaMedia Перший незалежний фармацевтичний бізнес-портал. Сьогодні одна з головних вимог щодо обігу медичного виробу на ринку України – його відповідність вимогам технічних регламентів. А щодо виходу на європейські ринки, й поготів. Інколи самотужки долати різноманітні технічні бар’єри, що виникають в процесі сертифікації продукції перед введенням її в обіг складно. Тому пропонуємо допомогу від експерта з цих […]

Детальніше