Визнання сертифікатів CE для медичних виробів у 2023 році: що потрібно знати?

Американська торговельна палата в Україні, спільно з компанією-членом UNI-CERT, рада запросити вас на практичний вебінар «Визнання сертифікатів CE для медичних виробів у 2023 році: що потрібно знати?» запланований на вівторок, 17 жовтня, 11:00.

Не пропустіть можливість дізнатися від спікерів про основні принципи оцінки відповідності медичних виробів шляхом визнання сертифікатів ЄС.

Питання до обговорення:

Зміни вимог до документів щодо введення в обіг та/або експлуатацію медичних виробів під час воєнного стану
Наслідки перенесення терміну вступу в дію Regulation (EU) 2017/745 (MDR)
Законодавча основа процедури визнання і необхідні умови
Перелік необхідних документів
Покрокове виконання оцінки відповідності шляхом визнання ЄС-сертифіката
Термін дії сертифіката, який виданий шляхом визнання і інші обмеження
Виконання наглядових аудитів для сертифікатів, що видані шляхом визнання
Подовження терміну дії сертифікатів MDD

Спікери заходу:

Роман Михалко, директор UNI-CERT

Анна Тельпякова, перший заступник директора UNI-CERT

Робоча мова заходу – українська. Захід відбудеться за правилами Chatham House.

Захід буде проведено в форматі онлайн. Реєстрація на зустріч є обов’язковою. Посилання для приєднання до зустрічі онлайн буде надіслано тільки зареєстрованим учасникам. Кінцевий термін реєстрації – понеділок, 16 жовтня, 18:00.

Поділитися:

Записатися

Інші новини

12.08.2022

Зміни у регулюванні медичних виробів в Україні

У зв’язку із налагодженням процесів оцінки відповідності та можливістю проведення робіт, що забезпечують наявність необхідних виробів на ринку України із підтвердженими показниками безпеки та ефективності, 9 серпня 2022 року Міністерство охорони здоров’я відкликало лист від 25.02.2022 № 24-04/5396/2-22, яким дозволило введення в обіг медичних виробів без виконання вимог Технічних регламентів та дозволило маркування таких медичних […]

Детальніше

19.08.2024

Формування технічного файлу на медичні вироби

Курс «Спеціаліст з якості медичних виробів» Модуль ФОРМУВАННЯ ТЕХНІЧНОГО ФАЙЛУ НА МЕДИЧНІ ВИРОБИ ПРОГРАМА Вимоги ТР та ISO 13485 до технічної документації (технічного файла) Основні складові технічного файла згідно ТР Чек-лист відповідності основним вимогам ТР Локальні документи для ринку України Декларація відповідності Вимоги MDR до технічної документації: в чому різниця? Що потрібно знати, щоб підготуватися […]

Детальніше

21.11.2023

Система управління якістю на підприємствах, що імпортують та реалізують медичні вироби. Загальна інформація.

Курс «Спеціаліст з якості медичних виробів» Модуль Система управління якістю на підприємствах, що імпортують та реалізують медичні вироби. Загальна інформація. ПРОГРАМА Основні положення стандарту ISO 13485:2018 «Medical devices – Quality management systems – Requirements for regulatory purposes». Область застосування. Терміни та визначення. Система менеджменту якості: загальні вимоги. Вимоги до документації. Відповідальність керівництва: зобов’язання керівництва, орієнтація […]

Детальніше