Громадська охорона здоров’я: більше часу для сертифікації медичних виробів, щоб зменшити ризики дефіциту

09.01.2023
6 січня 2023 Європейська Комісія прийняла пропозицію дати більше часу для сертифікації медичних виробів, щоб зменшити ризик дефіциту. Пропозиція запроваджує більш тривалий перехідний період для адаптації до нових правил, як це передбачено Регламентом щодо медичних пристроїв. Нові терміни залежать від класу ризику медичних виробів і забезпечать постійний доступ пацієнтів до медичних виробів. Це також дозволить залишати на ринку медичні пристрої, розміщені на ринку відповідно до чинної правової бази та які все ще доступні (тобто без дати «розпродажу»).
 
Повний текст документу англійською >>> https://ec.europa.eu/commi…/presscorner/detail/en/ip_23_23

Інші новини

02.12.2024

Організація контрактного виробництва OBL-OEM з точки зору технічного регулювання

Курс «Спеціаліст з якості медичних виробів» Модуль Організація контрактного виробництва OBL-OEM з точки зору технічного регулювання ПРОГРАМА Законодавчі підстави для створення контрактного виробництва; Система управління якістю для легального виробника (OBL): створення, особливості, основні відмінності від системи управління якості фактичного виробника (OEM); Документація на медичний виріб. Що необхідно мати для підтвердження відповідності медичних виробів. Основні відмінності […]

Детальніше
31.07.2024

XXII Міжнародна виставка індустрії краси «InterCHARM-Україна 2024»

Шановні колеги! 18-20 вересня відбудеться важлива подія у професійній б’юті індустрії України – виставка InterCharm-Ukraine 2024. Український Науковий Інститут Сертифікації запрошує Вас відвідати наш Стенд № 3А-1-10. У Вас буде чудова можливість отримати інформацію у наших фахівців щодо оцінки відповідності медичних виробів Технічним регламентам та сертифікації виробництва косметичної продукції на відповідність ISO 22716 (GMP для […]

Детальніше
01.02.2023

В Україні запрацював електронний Реєстр осіб відповідальних за введення в обіг медичних виробів

Реєстр осіб відповідальних за введення в обіг медичних виробів відображається в публічному доступі на офіційному вебсайті Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, із забезпеченням можливості зручного пошуку інформації в Реєстрі осіб відповідно до заданих параметрів пошуку, одночасно є можливість обміну даними через інтерфейс прикладного програмування (АРІ) через єдину платформу Міністерства цифрової трансформації […]

Детальніше