Громадська охорона здоров’я: більше часу для сертифікації медичних виробів, щоб зменшити ризики дефіциту

09.01.2023
6 січня 2023 Європейська Комісія прийняла пропозицію дати більше часу для сертифікації медичних виробів, щоб зменшити ризик дефіциту. Пропозиція запроваджує більш тривалий перехідний період для адаптації до нових правил, як це передбачено Регламентом щодо медичних пристроїв. Нові терміни залежать від класу ризику медичних виробів і забезпечать постійний доступ пацієнтів до медичних виробів. Це також дозволить залишати на ринку медичні пристрої, розміщені на ринку відповідно до чинної правової бази та які все ще доступні (тобто без дати «розпродажу»).
 
Повний текст документу англійською >>> https://ec.europa.eu/commi…/presscorner/detail/en/ip_23_23

Інші новини

16.10.2024

Система управління якістю на підприємствах, що проектують, розробляють, виготовляють та реалізують медичні вироби. Загальна інформація.

Курс «Спеціаліст з якості медичних виробів» Модуль Система управління якістю на підприємствах, що проектують, розробляють, виготовляють та реалізують медичні вироби. Загальна інформація. ПРОГРАМА Основні положення стандарту ISO 13485:2016 «Medical devices – Quality management systems – Requirements for regulatory purposes». Область застосування. Терміни та визначення. Система менеджменту якості: загальні вимоги. Вимоги до документації. Відповідальність керівництва: зобов’язання […]

Детальніше
20.02.2025

Хто такі PRRC та як вони полегшать життя виробникам медвиробів?

Що це за персона — Person Responsible for Regulatory Compliance, наявність якої ніби й не є обов’язковою, проте призначення такої особи на підприємстві є актуальним та необхідним. Чому? Докладні пояснення щодо цього ThePharmaMedia отримала від головного фахівця відділу оцінки відповідності Українського наукового інституту сертифікації Людмили Циганок та директора компанії Романа Михалко. Повний текст статті >>> https://bit.ly/3EFtqQX

Детальніше
21.01.2025

Сертифікація виробництва косметичної продукції вимогам GMP (EN ІSO 22716:2007)

31 січня 2025 року відбудеться 4-й Український форум операторів ринку косметичної продукції®, який проводиться  за ініціативи Асоціації “Оператори ринку медичних виробів” AMOMD. Фокусні напрямки форуму: Аналітика на ринку косметичної продукції: FMCG, аптеки, Prozorro Market, інвестиційні кейси; Європейський досвід правового регулювання ринку косметики, тенденції та перспективи; Важливе для операторів ринку про Технічний регламент на косметичну продукцію. […]

Детальніше