Відбувся 11-й Український форум операторів ринку медичних виробів

29.08.2022

26 серпня відбувся 11-й Український форум операторів ринку медичних виробів, який надав виробникам, постачальникам, дистриб’юторам, імпортерам медичних виробів майданчик для вирішення всіх нагальних питань, дискусій, рекомендацій й обміну цінним досвідом щодо ведення бізнесу під час воєнного стану.

Український Науковий Інститут Сертифікації традиційно виступив партнером цього заходу. Крім цього, Вікторія Шевченко, начальник департаменту оцінки відповідності, та Микола Матлаєв, головний спеціаліст відділу оцінки відповідності, зробили доповідь на тему Особливості оцінки відповідності деяких медичних виробів у воєнний час із залученням органів з оцінки відповідності та без залучення, який висвітлив питання, пов’язані з:

  • регулярними процедурами аудитів та визнання ЄС-сертифікатів, у тому числі з MDR
  • медичними виробами 1 класу ризику
  • виробами для дослідних цілей (RUO)
  • процедурними наборами

Після закінчення сесії відбулася жвава дискусія за участю представників державних, регулюючих і контролюючих органів, в якій обговорювалися можливі практичні рішення для подолання труднощів учасників ринку, пов’язаних з підтриманням валідності сертифікатів під час воєнного стану і спрощеної процедури введення медичних виробів на ринок України.

Інші новини

16.09.2024

Система управління якістю на підприємствах, що імпортують та реалізують медичні вироби. Загальна інформація.

Курс «Спеціаліст з якості медичних виробів» Модуль Система управління якістю на підприємствах, що імпортують та реалізують медичні вироби. Загальна інформація. ПРОГРАМА Основні положення стандарту ISO 13485:2018 «Medical devices – Quality management systems – Requirements for regulatory purposes». Область застосування. Терміни та визначення. Система менеджменту якості: загальні вимоги. Вимоги до документації. Відповідальність керівництва: зобов’язання керівництва, орієнтація […]

Детальніше
12.08.2022

Зміни у регулюванні медичних виробів в Україні

У зв’язку із налагодженням процесів оцінки відповідності та можливістю проведення робіт, що забезпечують наявність необхідних виробів на ринку України із підтвердженими показниками безпеки та ефективності, 9 серпня 2022 року Міністерство охорони здоров’я відкликало лист від 25.02.2022 № 24-04/5396/2-22, яким дозволило введення в обіг медичних виробів без виконання вимог Технічних регламентів та дозволило маркування таких медичних […]

Детальніше
12.02.2025

Конгрес індустрії краси PRO BEAUTY EXPO 2025

Шановні колеги та партнери! Запрошуємо Вас відвідати наш стенд № 1А-1-6 на PRO BEAUTY EXPO 2025 Щоб пройти на виставку безкоштовно, при реєстрації на сайті виставки https://my.pe.com.ua/login введіть спеціальний промокод від нашої компанії.  Промокод для безкоштовної реєстрації: UNICERT Пройдіть реєстрацію в особистому кабінеті, якщо реєструвались раніше просто увійдіть в нього, потім виберіть виставку Pro Beauty Expo 2025 та скористайтесь промокодом. […]

Детальніше