Вимоги оцінки відповідності для контрактного виробництва (OBL-OEM). Структура Технічного файлу.

Дата

22.04.2022

Час

11.00-15.00

Місце

Онлайн трансляція

ПРОГРАМА

  • OBL-ОЕМ виробництво в Україні для медичних виробів:
  1. опис концепції
  2. алгоритм створення легального виробника на базі офісу без виробничих операцій
  3. вимоги до ОЕМ договору
  • Особливості оцінки відповідності OBL-OEM виробництва
  • Особливості побудови системи OBL виробника
  • Загальні вимоги до Технічної документації. Технічний файл OBL виробника.
  • Проходження наглядових аудитів, розширення сфери сертифіката
  • Найбільш часті зауваження при проведенні оцінки відповідності

Спікери:

  • Вікторія Шевченко, начальник департаменту оцінки відповідності
  • Микола Матлаєв, головний аудитор з сертифікації систем управління якості та оцінки відповідності технічним регламентам
Поділитися:

Інші новини

03.11.2023

ВНУТРІШНІ АУДИТИ | БАЗОВИЙ КУРС | ВИМОГИ ISO 19011

ПРОГРАМА Що таке внутрішній аудит Розподіл відповідальності Програма аудиту Підготовка аудиторів Планування аудиту Проведення аудиту Результати аудиту План коригувальних та запобіжних дій Ризик-орієнтовний підхід Спікер: Яна Закревська, головний фахівець зі стандартизації, сертифікації та якості відділу оцінки відповідності Вартість: для 1 учасника – 1750 грн. без ПДВ. За участю більше одного представника – знижка 10%. Зареєструватися […]

Детальніше
22.03.2024

Постановка чутливості до дріжджеподібних грибів

Журнал «Лабораторна справа» № 03 /2024 березень Останні роки в усьому світі відмічається різке зростання стійкості мікроорганізмів до антибактеріальних препаратів (АБП), що негативно впливає на контроль над багатьма важливими хворобами. Проблема антибіотико-резистентності мікроорганізмів визнана глобальною і в даний час однією зі стратегічних задач у всьому світі є стримування розвитку і розповсюдження антибіотико-резистентних мікроорганізмів. Тому проведення […]

Детальніше
25.08.2023

Нові вимоги MDR та ISO 13485 для дистрибутора іноземного виробника

Український Науковий Інститут Сертифікації запрошує взяти участь у 12-му Українському форумі операторів ринку медичних виробів®. У цей складний період для нашої країни як ніколи слід бути в курсі останніх ключових змін  у функціонуванні ринку медичних виробів. Тому, Український форум операторів ринку медичних виробів® надає виробникам, постачальникам, дистриб’юторам, імпортерам медичних виробів майданчик для вирішення всіх нагальних […]

Детальніше