Вимоги оцінки відповідності для контрактного виробництва (OBL-OEM). Структура Технічного файлу.

Дата

22.04.2022

Час

11.00-15.00

Місце

Онлайн трансляція

ПРОГРАМА

  • OBL-ОЕМ виробництво в Україні для медичних виробів:
  1. опис концепції
  2. алгоритм створення легального виробника на базі офісу без виробничих операцій
  3. вимоги до ОЕМ договору
  • Особливості оцінки відповідності OBL-OEM виробництва
  • Особливості побудови системи OBL виробника
  • Загальні вимоги до Технічної документації. Технічний файл OBL виробника.
  • Проходження наглядових аудитів, розширення сфери сертифіката
  • Найбільш часті зауваження при проведенні оцінки відповідності

Спікери:

  • Вікторія Шевченко, начальник департаменту оцінки відповідності
  • Микола Матлаєв, головний аудитор з сертифікації систем управління якості та оцінки відповідності технічним регламентам
Поділитися:

Інші новини

25.08.2023

Нові вимоги MDR та ISO 13485 для дистрибутора іноземного виробника

Український Науковий Інститут Сертифікації запрошує взяти участь у 12-му Українському форумі операторів ринку медичних виробів®. У цей складний період для нашої країни як ніколи слід бути в курсі останніх ключових змін  у функціонуванні ринку медичних виробів. Тому, Український форум операторів ринку медичних виробів® надає виробникам, постачальникам, дистриб’юторам, імпортерам медичних виробів майданчик для вирішення всіх нагальних […]

Детальніше
25.09.2024

33-я Міжнародна медична виставка PUBLIC HEALTH 2024, 2-4 жовтня, МВЦ

Шановні колеги! 2-4 жовтня відбудеться 33-я Міжнародна медична виставка PUBLIC HEALTH 2024. Ми запрошуємо Вас відвідати наш стенд 1А-D5 та познайомитися із можливостями нашої організації для оптимального процесу сертифікації медичних виробів в Україні. Ви зможете поспілкуватися із нашими експертами і одержати відповіді на запитання, що стосуються процедури оцінки відповідності для медичних виробів та медичних виробів для […]

Детальніше
05.12.2024

Набори, процедурні набори та системи: як це регулюється?

Коли виробники комбінують декілька окремих медичних виробів або поєднують вироби від різних виробників, опиняються на роздоріжжі щодо регулювання із багатьма питаннями. Що робити з такими наборами? Яким Техничним регламентом регулюється обіг цього медичного виробу? Що наносити на маркування? Хто несе відповідальність за набір? Які відмінності між європейським та українським ринками стають на заваді кращого розуміння […]

Детальніше