Вимоги оцінки відповідності для контрактного виробництва (OBL-OEM). Структура Технічного файлу.

Дата

22.04.2022

Час

11.00-15.00

Місце

Онлайн трансляція

ПРОГРАМА

  • OBL-ОЕМ виробництво в Україні для медичних виробів:
  1. опис концепції
  2. алгоритм створення легального виробника на базі офісу без виробничих операцій
  3. вимоги до ОЕМ договору
  • Особливості оцінки відповідності OBL-OEM виробництва
  • Особливості побудови системи OBL виробника
  • Загальні вимоги до Технічної документації. Технічний файл OBL виробника.
  • Проходження наглядових аудитів, розширення сфери сертифіката
  • Найбільш часті зауваження при проведенні оцінки відповідності

Спікери:

  • Вікторія Шевченко, начальник департаменту оцінки відповідності
  • Микола Матлаєв, головний аудитор з сертифікації систем управління якості та оцінки відповідності технічним регламентам
Поділитися:

Інші новини

19.08.2024

Формування технічного файлу на медичні вироби

Курс «Спеціаліст з якості медичних виробів» Модуль ФОРМУВАННЯ ТЕХНІЧНОГО ФАЙЛУ НА МЕДИЧНІ ВИРОБИ ПРОГРАМА Вимоги ТР та ISO 13485 до технічної документації (технічного файла) Основні складові технічного файла згідно ТР Чек-лист відповідності основним вимогам ТР Локальні документи для ринку України Декларація відповідності Вимоги MDR до технічної документації: в чому різниця? Що потрібно знати, щоб підготуватися […]

Детальніше
15.11.2024

Менеджмент ризику, основа інтегрованого менеджменту

Курс «Спеціаліст з якості медичних виробів» Модуль Менеджмент ризику, основа інтегрованого менеджменту ПРОГРАМА Ризик менеджмент у відповідності до вимог ISO 14971:2019 «Medical devices – Application of risk management to medical devices» – Медичні вироби. Настанови щодо управління ризиком щодо медичних виробів», як складова частина впровадженої системи управління якістю. Вимоги ISO/TR 24971:2020 Medical devices – Guidance […]

Детальніше
29.10.2021

Основні вимоги ДСТУ EN ISO 22716:2015 при виробництві косметичної продукції

ПРОГРАМА Прийняття GMP в Україні Сфера застосування GMP або ДСТУ EN ISO 22716:2015 Особливості стандарту GMP Розділи стандарту належної виробничої практики Послідовність розробки та впровадження належної виробничої практики Вимоги до документації Вимоги до аудитів Переваги впровадження GMP на підприємстві  Спікер: Ремжина Тетяна Юріївна, Начальник департаменту засобів індивідуального захисту

Детальніше