Вимоги оцінки відповідності для контрактного виробництва (OBL-OEM). Структура Технічного файлу.

ПРОГРАМА

OBL-ОЕМ виробництво в Україні для медичних виробів:

опис концепції
алгоритм створення легального виробника на базі офісу без виробничих операцій
вимоги до ОЕМ договору

Особливості оцінки відповідності OBL-OEM виробництва
Особливості побудови системи OBL виробника
Загальні вимоги до Технічної документації. Технічний файл OBL виробника.
Проходження наглядових аудитів, розширення сфери сертифіката
Найбільш часті зауваження при проведенні оцінки відповідності

Спікери:

Вікторія Шевченко, начальник департаменту оцінки відповідності
Микола Матлаєв, головний аудитор з сертифікації систем управління якості та оцінки відповідності технічним регламентам

Поділитися:

Записатися

Інші новини

21.11.2023

Система управління якістю на підприємствах, що імпортують та реалізують медичні вироби. Загальна інформація.

Курс «Спеціаліст з якості медичних виробів» Модуль Система управління якістю на підприємствах, що імпортують та реалізують медичні вироби. Загальна інформація. ПРОГРАМА Основні положення стандарту ISO 13485:2018 «Medical devices – Quality management systems – Requirements for regulatory purposes». Область застосування. Терміни та визначення. Система менеджменту якості: загальні вимоги. Вимоги до документації. Відповідальність керівництва: зобов’язання керівництва, орієнтація […]

Детальніше

30.10.2023

Практика дистанційних аудитів виробників в умовах воєнного стану

ПИТАННЯ ДЛЯ ОБГОВОРЕННЯ Основні передумови використання дистанційних аудитів Підстави для проведення дистанційних аудитів Особливості проведення дистанційних аудитів в умовах воєнного стану Потенційні ризики проведення аудиту дистанційно Планування аудиту Результати аудиту ПРОГРАМА Доповідь про проведення дистанційних аудитів виробників в умовах воєнного стану. Доповідач – Ростислав Гриник, фахівець відділу оцінки відповідності. Відповіді на запитання, надіслані заздалегідь. Дискусія […]

Детальніше

27.07.2022

Вступ у дію Технічного регламенту на косметичну продукцію перенесено на 2 роки

26 липня 2022 року Кабінетом Міністрів України було прийнято постанову «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 20 січня 2021 р. № 65» з метою відтермінування дати набуття чинності Технічним регламентом на косметичну продукцію та запровадження перехідного періоду на цьому ринку. Постановою передбачено: Вступ у дію Технічного регламенту на косметичну продукцію відтерміновано до […]

Детальніше