Основні положення ISO 13485:2018. Аналіз ризиків відповідно до ДСТУ EN ISO 14971:2015.

Дата

02.12.2021

Час

10.00-14.00

Місце

Конференц-зал УНІ-СЕРТ

ПРОГРАМА

Вимоги призначеного органу з оцінки відповідності до системи управління якістю виробництва медичних виробів

  • Побудова системи управління якістю
  • Основні вимоги до документації СУЯ
  • Основні запитання під час аудитів СУЯ
  • Найпоширеніші зауваження під час аудитів СУЯ

Управління ризиками виробництва медичних виробів згідно ДСТУ EN ISO 14971:2015

  • Сфера застосування, термінологія
  • Процедура управління ризиками
  • План управління ризиками
  • Оцінка ризику для кожної небезпечної ситуації
  • Звіт по управлінню ризиками
  • Файл з управління ризиками

Модератор:

  • Микола Матлаєв, головний аудитор з сертифікації систем управління якості та оцінки відповідності технічним регламентам
Поділитися:

Інші новини

12.04.2021

Сертифікація медичних виробів в період пандемії. Дистанційні аудити, визнання результатів оцінки відповідності, проведеної за межами України

Український Науковий Інститут Сертифікації запрошує взяти участь у 10-му ювілейному українському форумі операторів ринку медичних виробів, в рамках якого наші фахівці зроблять доповідь на тему: «Сертифікація медичних виробів в період пандемії: дистанційні аудити, визнання результатів оцінки відповідності, проведеної за межами України». Український форум операторів ринку медичних виробів традиційно надає виробникам, постачальникам, дистриб’юторам, імпортерам медичних виробів […]

Детальніше
01.01.2021

ХАЙ ЩАСТИТЬ У НОВОМУ РОЦІ!

Шановні колеги! Вітаємо Вас і бажаємо в наступному році добробуту і досягнення всіх поставлених цілей!

Детальніше
20.09.2021

Дистанційні аудити світових виробників медвиробів

Журнал «Лабораторна справа» № 08 /2020 У статті обґрунтовано доцільність проведення дистанційних аудитів з оцінки відповідності медичних виробів у надзвичайних умовах, виділені переваги та можливі ризики такої перевірки. Крім того, до вашої уваги представляємо особливості планування та проведення дистанційних аудитів, які стали використовуватись під час пандемії COVID-19 у компанії «Український Науковий Інститут Сертифікації» (далі — […]

Детальніше