Основні положення ISO 13485:2018. Аналіз ризиків відповідно до ДСТУ EN ISO 14971:2015.

ПРОГРАМА

Вимоги призначеного органу з оцінки відповідності до системи управління якістю виробництва медичних виробів

Побудова системи управління якістю
Основні вимоги до документації СУЯ
Основні запитання під час аудитів СУЯ
Найпоширеніші зауваження під час аудитів СУЯ

Управління ризиками виробництва медичних виробів згідно ДСТУ EN ISO 14971:2015

Сфера застосування, термінологія
Процедура управління ризиками
План управління ризиками
Оцінка ризику для кожної небезпечної ситуації
Звіт по управлінню ризиками
Файл з управління ризиками

Модератор:

Микола Матлаєв, головний аудитор з сертифікації систем управління якості та оцінки відповідності технічним регламентам

Поділитися:

Записатися

Інші новини

21.01.2025

Сертифікація виробництва косметичної продукції вимогам GMP (EN ІSO 22716:2007)

31 січня 2025 року відбудеться 4-й Український форум операторів ринку косметичної продукції®, який проводиться за ініціативи Асоціації “Оператори ринку медичних виробів” AMOMD. Фокусні напрямки форуму: Аналітика на ринку косметичної продукції: FMCG, аптеки, Prozorro Market, інвестиційні кейси; Європейський досвід правового регулювання ринку косметики, тенденції та перспективи; Важливе для операторів ринку про Технічний регламент на косметичну продукцію. […]

Детальніше

24.11.2023

Відбувся 3-й Український форум операторів ринку косметичної продукції та дезінфекційних засобів®

8 листопада відбувся 3-й Український форум операторів ринку косметичної продукції та дезінфекційних засобів®, на якому виступила Тетяна Ремжина, начальник департаменту акредитованого органу ТОВ “УНІ-СЕРТ”. Вона розповіла про національний стандарт “ДСТУ EN ISO 22716:2015 Косметика. Належна виробнича практика (GMP)” і зауважила, що дотримання вимог GMP на підприємстві дає можливість гарантувати і підтвердити, що повсякденна діяльність відповідає […]

Детальніше

14.05.2024

Відбувся веб-семінар «Оновлення Технічних регламентів у сфері медичних виробів. Зміни до яких слід готуватись.»

8 травня Європейська Бізнес Асоціація (EBA) провела вебінар, присвячений актуальним питанням оновлення технічних регламентів у сфері медичних виробів, які матимуть суттєвий вплив на виробників, імпортерів, дистриб’юторів та уповноважених представників виробників медичних виробів. Під час заходу спікери Роман Михалко, директор ТОВ “УНІ-СЕРТ”, та Анна Тельпякова, перший заступник директора ТОВ “УНІ-СЕРТ”, висвітлили наступні питання: Підстави для впровадження […]

Детальніше