Основні положення ISO 13485:2018. Аналіз ризиків відповідно до ДСТУ EN ISO 14971:2015.

ПРОГРАМА

Вимоги призначеного органу з оцінки відповідності до системи управління якістю виробництва медичних виробів

Побудова системи управління якістю
Основні вимоги до документації СУЯ
Основні запитання під час аудитів СУЯ
Найпоширеніші зауваження під час аудитів СУЯ

Управління ризиками виробництва медичних виробів згідно ДСТУ EN ISO 14971:2015

Сфера застосування, термінологія
Процедура управління ризиками
План управління ризиками
Оцінка ризику для кожної небезпечної ситуації
Звіт по управлінню ризиками
Файл з управління ризиками

Модератор:

Микола Матлаєв, головний аудитор з сертифікації систем управління якості та оцінки відповідності технічним регламентам

Поділитися:

Записатися

Інші новини

29.10.2021

Оцінка відповідності засобів індивідуального захисту згідно нового Технічного регламенту № 771

Детальніше

23.02.2021

Підписано договір про визнання результатів оцінки відповідності з Polish Centre for Testing and Certification (1434)

Ми з радістю хочемо повідомити, що нотифікований орган Polish Centre for Testing and Certification (1434) підписав з ТОВ УНІ-СЕРТ договір про одностороннє визнання результатів оцінки відповідності медичних виробів. Завдяки такій співпраці, наші клієнти можуть істотно скоротити час і фінансові витрати для сертифікації своєї продукції в Україні. Нами вже накопичено достатній досвід проведення процедури визнання, завдяки раніше підписаних договорів […]

Детальніше

23.09.2020

Марковання медичних виробів, що призначені для показу, демонстрації за місцем проведення ярмарки, виставки.

Спеціально для учасників виставок InterCHARM-Ukraine, Pro Beauty Expo, Public Health, International Dental Forum. Повний текст статті

Детальніше