Основні положення ISO 13485:2018. Аналіз ризиків відповідно до ДСТУ EN ISO 14971:2015.

Дата

02.12.2021

Час

10.00-14.00

Місце

Конференц-зал УНІ-СЕРТ

ПРОГРАМА

Вимоги призначеного органу з оцінки відповідності до системи управління якістю виробництва медичних виробів

  • Побудова системи управління якістю
  • Основні вимоги до документації СУЯ
  • Основні запитання під час аудитів СУЯ
  • Найпоширеніші зауваження під час аудитів СУЯ

Управління ризиками виробництва медичних виробів згідно ДСТУ EN ISO 14971:2015

  • Сфера застосування, термінологія
  • Процедура управління ризиками
  • План управління ризиками
  • Оцінка ризику для кожної небезпечної ситуації
  • Звіт по управлінню ризиками
  • Файл з управління ризиками

Модератор:

  • Микола Матлаєв, головний аудитор з сертифікації систем управління якості та оцінки відповідності технічним регламентам
Поділитися:

Інші новини

21.06.2020

Особливості виробництва стерильних медичних виробів. Чисті приміщення.

PharmaTechExpo Journal №1-2, 2020. Виробництво медичних виробів зумовлює суміжне дотримання норм та концепцій GGMP EC (European Commission Guide to Good Manufacturing Practices) або USP (United States Pharmacopoeia), а також застосування в основному певних частин міжнародного стандарту ISO 14644 (Чисті приміщення та пов’язані з ними контрольовані середовища). Це означає, що споруди, поверхні, обладнання та персонал повинні […]

Детальніше
08.03.2024

Проведення міжлабораторних порівнянь різних ручних методик

Журнал «Лабораторна справа» № 03 /2024 березень Міжлабораторні порівняння (interlaboratory comparison) — організація, виконання та оцінювання вимірювання або випробування на тому самому чи подібних зразках двома або більше лабораторіями відповідно до заздалегідь визначених умов. Відповідно до політики Національного агентства з акредитації України (НААУ) усі акредитовані лабораторії повинні успішно брати участь, щонайменше, в одному міжлабораторному порівнянні […]

Детальніше
21.08.2024

13-й Український форум операторів ринку медичних виробів®

Шановні колеги! Запрошуємо до участі у  13-му Українському форумі операторів ринку медичних виробів®  Дата: 30 серпня 2024 р. Місце проведення: PREMIER HOTEL RUS, вул. Госпітальна, 4, Київ, Україна Організатори: Асоціація “Оператори ринку медичних виробів”  AMOMD® та компанія УКРКОМЕКСПО Спонсор: КРАТІЯ Партнери: PHARMAGATE, ОМP, УНІ-СЕРТ Аналітичний партнер: Proxima Research Інформаційний партнери: LA Law Firm,  The Pharma Media,  PUBLIC HEALTH,  Здорово,  Інтерфакс-Україна,  Щотижневик АПТЕКА, Med Quality РЕЄСТРАЦІЯ https://docs.google.com/forms/d/12pQMZTBBSO6HIj26uZt1QmIpx7y7UPy2iK-NBzLqsp0/edit ПОПЕРЕДНЯ ПРОГРАМА Модератори: Павло Харчик, президент Асоціації «Оператори […]

Детальніше