Сертифікація виробництва медичних виробів фармацевтичних компаній

ПРОГРАМА

Номенклатура медичних виробів в «продуктовому портфелі» фармацевтичних компаній:

медичні вироби, що поставляються з лікарським засобом
медичні вироби для доставки лікарського засобу
вироби, що становлять одне ціле з лікарським засобом
вироби для IVD, RUO (research use only) і загальнолабораторне обладнання
медичне / косметичне / гігієнічне призначення виробів
допоміжні засоби (аксесуари)

Вимоги міжнародного стандарту ISO 13485:2018 Medical devices – Quality management systems – Requirements for regulatory purposes.

Вимоги національного стандарту ДСТУ EN ISO 13485:2018 Медичні вироби. Система управління якістю. Вимоги до регулювання

Порядок проведення аудитів СУЯ компаній, які виробляють медичні вироби.

Микола Матлаєв, Головний аудитор департаменту оцінки відповідності Українського Наукового Інституту Сертифікації

Поділитися:

Записатися

Інші новини

10.12.2019

Визнання ЄС-сертифікатів на медичні вироби в Україні. Спрощення, скорочення терміну та зменшення витрат на оцінку відповідності вимогам Технічних регламентів.

З моменту набрання чинності Технічних регламентів ведуться дискусії щодо можливостей спрощення процедур оцінки відповідності, і насамперед для медичних виробів високих класів потенційного ризику. Нещодавно з’явилась позитивна та актуальна новина щодо проведення процедур визнання в Україні сертифікатів відповідності, виданих деякими нотифікованими органами, що мають акредитацію в ЄС. А простіше кажучи – визнання ЄС-сертифікатів на медичні вироби. […]

Детальніше

31.07.2023

Як упровадити систему управління якістю за ДСТУ EN ISO 13485:2018 у центральному стерилізаційному відділенні

Управління закладом охорони здоров’я № 7 Липень 2023 Скористайтеся порадами, щоб упровадити систему управління якістю в ЦСВ лікарняного закладу, яка відповідатиме нормам ЄС. Щоб полегшити вам роботу, ми підготували алгоритм, а також рекомендації, за якими ви зможете легко і без консультації колег документувати процедури для основних процесів. Нагадаємо, така система забезпечує високу якість медпослуг. Початок […]

Детальніше

30.07.2024

Законодавство України в галузі технічного регулювання медичних виробів

Курс «Спеціаліст з якості медичних виробів» Модуль Законодавство України в галузі технічного регулювання медичних виробів ПРОГРАМА Закон України “Про технічні регламенти та оцінку відповідності” Закон України “Про загальну безпечність нехарчової продукції” Закон України “Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції” ТР щодо медичних виробів №753 Директива Ради ЄС від 14 червня 1993 № 93/42/ЄЕС […]

Детальніше