Сертифікація виробництва медичних виробів фармацевтичних компаній

ПРОГРАМА

Номенклатура медичних виробів в «продуктовому портфелі» фармацевтичних компаній:

медичні вироби, що поставляються з лікарським засобом
медичні вироби для доставки лікарського засобу
вироби, що становлять одне ціле з лікарським засобом
вироби для IVD, RUO (research use only) і загальнолабораторне обладнання
медичне / косметичне / гігієнічне призначення виробів
допоміжні засоби (аксесуари)

Вимоги міжнародного стандарту ISO 13485:2018 Medical devices – Quality management systems – Requirements for regulatory purposes.

Вимоги національного стандарту ДСТУ EN ISO 13485:2018 Медичні вироби. Система управління якістю. Вимоги до регулювання

Порядок проведення аудитів СУЯ компаній, які виробляють медичні вироби.

Микола Матлаєв, Головний аудитор департаменту оцінки відповідності Українського Наукового Інституту Сертифікації

Поділитися:

Записатися

Інші новини

31.07.2023

Як упровадити систему управління якістю за ДСТУ EN ISO 13485:2018 у центральному стерилізаційному відділенні

Управління закладом охорони здоров’я № 7 Липень 2023 Скористайтеся порадами, щоб упровадити систему управління якістю в ЦСВ лікарняного закладу, яка відповідатиме нормам ЄС. Щоб полегшити вам роботу, ми підготували алгоритм, а також рекомендації, за якими ви зможете легко і без консультації колег документувати процедури для основних процесів. Нагадаємо, така система забезпечує високу якість медпослуг. Початок […]

Детальніше

24.06.2020

Порівняння методів стерилізації

Журнал «Лабораторна справа» № 07 /2020 Розглядаючи питання якості надання медичної допомоги та її безпеки для пацієнтів і персоналу медичного закладу, треба визначити як одне з пріоритетних — дотримання умов стерилізації медичних виробів, що використовуються. Для медичних лабораторій стерилізація медичних виробів — дуже важливий і необхідний процес, отже, вони працюють з потенційно небезпечним біологічним матеріалом. […]

Детальніше

13.05.2024

Формування технічного файлу на медичні вироби

Курс «Спеціаліст з якості медичних виробів» Модуль ФОРМУВАННЯ ТЕХНІЧНОГО ФАЙЛУ НА МЕДИЧНІ ВИРОБИ ПРОГРАМА Вимоги ТР та ISO 13485 до технічної документації (технічного файла) Основні складові технічного файла згідно ТР Чек-лист відповідності основним вимогам ТР Локальні документи для ринку України Декларація відповідності Вимоги MDR до технічної документації: в чому різниця? Що потрібно знати, щоб підготуватися […]

Детальніше