Юридична та фактична: 04053, м. Київ, Кудрявський узвіз 7, офіс 320
Дивитися на карті Понеділок — четвер із 9.00 до 18.00 П’ятниця з 9.00 до 17.00, без перерви
Зворотній зв'язок
ПРОГРАМА
Класифікація: медичний виріб для IVD, RUO (research use only) і загальнолабораторне обладнання.
Порядок робіт з самодекларування
Оцінка відповідності із залученням призначеного органу:
Оцінка відповідності медичних виробів шляхом визнання ЄС-сертифікатів:
Декларація відповідності
Виконання наглядових аудитів для виданих сертифікатів
Вікторія Шевченко, Начальник департаменту оцінки відповідності Українського Наукового Інституту Сертифікації
Операторам ринку медичних виробів в процесі введення в обіг повсякчас доводиться стикатися з певними проблемами визначення до якої саме групи належить той чи інший виріб. До таких, зокрема, належать медичні вироби, що містять лікарський засіб. Як не помилитися, вводячи в обіг такі вироби? Які вимоги регулювання слід виконати, щоб уникнути неприємних сюрпризів під час […]
ДетальнішеДо біологічних відходів відноситься: ветеринарні відходи 1-го класу небезпеки; небезпечні біологічні медичні відходи; ветеринарні конфіскати – харчові продукти, недопущені до використання санітарними, ветеринарними та митними службами у зв’язку з відсутністю належних документів, або невідповідністю їх якості вимогам цих документів. Медичні відходи поділяють на такі категорії: категорія А — епідемічно безпечні медичні відходи; категорія В — […]
ДетальнішеКурс «Спеціаліст з якості медичних виробів» Модуль Менеджмент ризику, основа інтегрованого менеджменту ПРОГРАМА Ризик менеджмент у відповідності до вимог ISO 14971:2019 «Medical devices – Application of risk management to medical devices» – Медичні вироби. Настанови щодо управління ризиком щодо медичних виробів», як складова частина впровадженої системи управління якістю. Вимоги ISO/TR 24971:2020 Medical devices – Guidance […]
ДетальнішеАбо знайдіть відповідь тут
*Всі поля обов'язкові для заповнення