Медичні вироби в номенклатурі фармацевтичних виробників. Оцінка відповідності медичних виробів для діагностики in-vitro

ПРОГРАМА

Вироби на межі визначень:

медичні вироби, що постачаються з лікарським засобом;
медичні вироби, як засіб доставки лікарського засобу;
вироби, невід’ємною складовою яких є лікарський засіб;
вироби для IVD, RUO (research use only) і загальнолабораторне обладнання.

Порядок робіт з самодекларування.

Оцінка відповідності із залученням призначеного органу:

вибір оптимальної процедури для Вашого бізнесу;
заявка та документація;
покроковий опис процедури оцінки відповідності шляхом комплексного аудиту системи менеджменту якості;
особлива процедура для виробів III-го класу ризику, які містять у складі лікарські засоби;
вимоги до інструкції і маркування.

Оцінка відповідності медичних виробів шляхом визнання ЄС-сертифікатів:

законодавча основа процедури визнання і необхідні умови;
перелік необхідних документів;
покрокове виконання оцінки відповідності шляхом визнання ЄС-сертифіката;
термін дії сертифіката, виданого шляхом визнання і інші обмеження.

Декларація відповідності.

Виконання наглядових аудитів для виданих сертифікатів.

Микола Матлаєв, Головний аудитор з сертифікації систем управління якості та оцінки відповідності технічним регламентам Українського Наукового Інституту Сертифікації

Поділитися:

Записатися

Інші новини

16.10.2024

Система управління якістю на підприємствах, що проектують, розробляють, виготовляють та реалізують медичні вироби. Загальна інформація.

Курс «Спеціаліст з якості медичних виробів» Модуль Система управління якістю на підприємствах, що проектують, розробляють, виготовляють та реалізують медичні вироби. Загальна інформація. ПРОГРАМА Основні положення стандарту ISO 13485:2016 «Medical devices – Quality management systems – Requirements for regulatory purposes». Область застосування. Терміни та визначення. Система менеджменту якості: загальні вимоги. Вимоги до документації. Відповідальність керівництва: зобов’язання […]

Детальніше

26.10.2023

Належна виробнича практика: огляд принципів і вимог стандарту ДСТУ EN ISO 22716 (GMP)

8 листопада 2023 року відбудеться 3-й Український форум операторів ринку косметичної продукції та дезінфекційних засобів®, який проводиться за ініціативи Асоціації “Оператори ринку медичних виробів” AMOMD. Головні теми форуму: Аналітика ринку косметичної продукції та дезінфекційних засобів: підсумки 2022-2023 та подальші прогнози; Введення в обіг косметичної продукції та дезінфекційних засобів: актуальний стан та ключові зміни в нормативно-правовому […]

Детальніше

10.12.2019

Визнання ЄС-сертифікатів на медичні вироби в Україні. Спрощення, скорочення терміну та зменшення витрат на оцінку відповідності вимогам Технічних регламентів.

З моменту набрання чинності Технічних регламентів ведуться дискусії щодо можливостей спрощення процедур оцінки відповідності, і насамперед для медичних виробів високих класів потенційного ризику. Нещодавно з’явилась позитивна та актуальна новина щодо проведення процедур визнання в Україні сертифікатів відповідності, виданих деякими нотифікованими органами, що мають акредитацію в ЄС. А простіше кажучи – визнання ЄС-сертифікатів на медичні вироби. […]

Детальніше