Документування системи управління якістю виробництва медичної продукції за ISO 13485:2018

01.06.2021

Управління якістю // № 5 (41), травень 2021

Якщо ви внесете зміну в рецептуру або конструкцію виробу і при цьому повністю зміните призначення, то на виході ви отримаєте зовсім інший медичний виріб, і стверджувати, що це змінена попередня продукція, не можна.

Повний текст статті

Інші новини

10.05.2024

Все про уповноваженого представника

ThePharmaMedia Перший незалежний фармацевтичний бізнес-портал Хто може виконувати функції Уповноваженого представника виробника медичних виробів, що це за функції та які обов’язки покладено на цього спеціаліста? Про роль, функції, а також про відповідальність Уповноваженого представника виробника медичних виробів розповідає фахівець відділу оцінки відповідності Українського наукового інституту сертифікації Ольга ПРИВАР.   Перша частина статті Друга частина статті

Детальніше
22.08.2022

Особливості оцінки відповідності деяких медичних виробів у воєнний час із залученням органів з оцінки відповідності та без залучення

Український Науковий Інститут Сертифікації запрошує взяти участь у 11-му Українському форумі операторів ринку медичних виробів®. У цей складний період для нашої країни як ніколи слід бути в курсі останніх ключових змін  у функціонуванні ринку медичних виробів. Тому, Український форум операторів ринку медичних виробів® надає виробникам, постачальникам, дистриб’юторам, імпортерам медичних виробів майданчик для вирішення всіх нагальних […]

Детальніше
20.09.2021

Дистанційні аудити світових виробників медвиробів

Журнал «Лабораторна справа» № 08 /2020 У статті обґрунтовано доцільність проведення дистанційних аудитів з оцінки відповідності медичних виробів у надзвичайних умовах, виділені переваги та можливі ризики такої перевірки. Крім того, до вашої уваги представляємо особливості планування та проведення дистанційних аудитів, які стали використовуватись під час пандемії COVID-19 у компанії «Український Науковий Інститут Сертифікації» (далі — […]

Детальніше