Управління якістю медичних виробів: застосовуємо ISO 13485:2016 без помилок

01.05.2021

Управління якістю // № 4 (40), квітень 2021

Компанії, які передають процес розроблення продукції на аутсорсинг, залишаючи собі тільки розроблення маркування та інструкції для ринку України (схема OBL-OEM), припускаються помилок, адже вони також мають здійснювати цей процес, хоча і тільки для стадії розроблення маркування та інструкції.

Повний текст статті

Інші новини

29.08.2022

Відбувся 11-й Український форум операторів ринку медичних виробів

26 серпня відбувся 11-й Український форум операторів ринку медичних виробів, який надав виробникам, постачальникам, дистриб’юторам, імпортерам медичних виробів майданчик для вирішення всіх нагальних питань, дискусій, рекомендацій й обміну цінним досвідом щодо ведення бізнесу під час воєнного стану. Український Науковий Інститут Сертифікації традиційно виступив партнером цього заходу. Крім цього, Вікторія Шевченко, начальник департаменту оцінки відповідності, та […]

Детальніше
24.01.2022

Безпечність косметичної продукції: регулювання виробництва

Управління якістю // № 1-2 (49-50), січень 2022 Гарантія безпечності продукції для споживачів є дуже важливою складовою іміджу виробників косметичної продукції. Провідною мотивацією переходу на роботу за GMP буде стандартизація процесів виробництва і виконання заходів, що роблять можливим випуск якісної, безпечної та ефективної продукції.  Повний текст статті

Детальніше
09.01.2023

Громадська охорона здоров’я: більше часу для сертифікації медичних виробів, щоб зменшити ризики дефіциту

6 січня 2023 Європейська Комісія прийняла пропозицію дати більше часу для сертифікації медичних виробів, щоб зменшити ризик дефіциту. Пропозиція запроваджує більш тривалий перехідний період для адаптації до нових правил, як це передбачено Регламентом щодо медичних пристроїв. Нові терміни залежать від класу ризику медичних виробів і забезпечать постійний доступ пацієнтів до медичних виробів. Це також дозволить […]

Детальніше