Виробництво стерильних медвиробів: Чисті приміщення

23.06.2020

Журнал «Лабораторна справа» № 06 /2020

Виробництво медичних виробів, зокрема для in vitro діагностики, зумовлюєсуміжне дотримання норм та концепцій GGMP EC (European Commission Guideto Good Manufacturing Practices) або USP (United States Pharmacopoeia), а такожзастосування в основному певних частин міжнародного стандарту ISO 14644 «Чистіприміщення та пов’язані з ними контрольовані середовища» (ДСТУ ISO 14644). Цеозначає, що споруди, поверхні, обладнання та персонал мають бути відповіднимидо дуже суворих умов згідно з цими інструкціями, настановами та стандартами, аголовним обов’язком персоналу є забезпечення збереження високих стандартнихумов не лише під час технологічного процесу, а й після його закінчення.

Повний текст статті

 

Інші новини

21.01.2025

Сертифікація виробництва косметичної продукції вимогам GMP (EN ІSO 22716:2007)

31 січня 2025 року відбудеться 4-й Український форум операторів ринку косметичної продукції®, який проводиться  за ініціативи Асоціації “Оператори ринку медичних виробів” AMOMD. Фокусні напрямки форуму: Аналітика на ринку косметичної продукції: FMCG, аптеки, Prozorro Market, інвестиційні кейси; Європейський досвід правового регулювання ринку косметики, тенденції та перспективи; Важливе для операторів ринку про Технічний регламент на косметичну продукцію. […]

Детальніше
03.11.2023

ВНУТРІШНІ АУДИТИ | БАЗОВИЙ КУРС | ВИМОГИ ISO 19011

ПРОГРАМА Що таке внутрішній аудит Розподіл відповідальності Програма аудиту Підготовка аудиторів Планування аудиту Проведення аудиту Результати аудиту План коригувальних та запобіжних дій Ризик-орієнтовний підхід Спікер: Яна Закревська, головний фахівець зі стандартизації, сертифікації та якості відділу оцінки відповідності Вартість: для 1 учасника – 1750 грн. без ПДВ. За участю більше одного представника – знижка 10%. Зареєструватися […]

Детальніше
12.02.2025

Конгрес індустрії краси PRO BEAUTY EXPO 2025

Шановні колеги та партнери! Запрошуємо Вас відвідати наш стенд № 1А-1-6 на PRO BEAUTY EXPO 2025 Щоб пройти на виставку безкоштовно, при реєстрації на сайті виставки https://my.pe.com.ua/login введіть спеціальний промокод від нашої компанії.  Промокод для безкоштовної реєстрації: UNICERT Пройдіть реєстрацію в особистому кабінеті, якщо реєструвались раніше просто увійдіть в нього, потім виберіть виставку Pro Beauty Expo 2025 та скористайтесь промокодом. […]

Детальніше