Виробництво стерильних медвиробів: Чисті приміщення

23.06.2020

Журнал «Лабораторна справа» № 06 /2020

Виробництво медичних виробів, зокрема для in vitro діагностики, зумовлюєсуміжне дотримання норм та концепцій GGMP EC (European Commission Guideto Good Manufacturing Practices) або USP (United States Pharmacopoeia), а такожзастосування в основному певних частин міжнародного стандарту ISO 14644 «Чистіприміщення та пов’язані з ними контрольовані середовища» (ДСТУ ISO 14644). Цеозначає, що споруди, поверхні, обладнання та персонал мають бути відповіднимидо дуже суворих умов згідно з цими інструкціями, настановами та стандартами, аголовним обов’язком персоналу є забезпечення збереження високих стандартнихумов не лише під час технологічного процесу, а й після його закінчення.

Повний текст статті

 

Інші новини

08.04.2024

Політика відходів. Як правильно видалити біологічні відходи та контаміновані матеріали

До біологічних відходів відноситься: ветеринарні відходи 1-го класу небезпеки; небезпечні біологічні медичні відходи; ветеринарні конфіскати – харчові продукти, недопущені до використання санітарними, ветеринарними та митними службами у зв’язку з відсутністю належних документів, або невідповідністю їх якості вимогам цих документів. Медичні відходи поділяють на такі категорії: категорія А — епідемічно безпечні медичні відходи; категорія В — […]

Детальніше
03.01.2024

ЕС-сертифікат на медичні вироби: тернистий шлях визнання

ThePharmaMedia Перший незалежний фармацевтичний бізнес-портал. Сьогодні одна з головних вимог щодо обігу медичного виробу на ринку України – його відповідність вимогам технічних регламентів. А щодо виходу на європейські ринки, й поготів. Інколи самотужки долати різноманітні технічні бар’єри, що виникають в процесі сертифікації продукції перед введенням її в обіг складно. Тому пропонуємо допомогу від експерта з цих […]

Детальніше
16.03.2024

Виділення пліснявих грибів

Журнал «Лабораторна справа» № 03 /2024 березень Плісняві гриби (мікроскопічні гриби, мікроміцети) є організмами які постійно оточують людину. Вони повсюдно поширені у всіх наземних, прісноводних та морських середовищах і можуть майже на будьяких об’єктах живої природи, технічних виробах і матеріалах, ґрунті та воді. Значна частина грибної колонії складається з мікроскопічних ниток (міцелію), які вкривають або […]

Детальніше