Основні положення ISO 13485:2018. Аналіз ризиків відповідно до ДСТУ EN ISO 14971:2015.

ПРОГРАМА

Вимоги призначеного органу з оцінки відповідності до системи управління якістю виробництва медичних виробів

Побудова системи управління якістю
Основні вимоги до документації СУЯ
Основні запитання під час аудитів СУЯ
Найпоширеніші зауваження під час аудитів СУЯ

Управління ризиками виробництва медичних виробів згідно ДСТУ EN ISO 14971:2015

Сфера застосування, термінологія
Процедура управління ризиками
План управління ризиками
Оцінка ризику для кожної небезпечної ситуації
Звіт по управлінню ризиками
Файл з управління ризиками

Спікери:

Вікторія Шевченко, Начальник департаменту оцінки відповідності
Микола Матлаєв, Головний аудитор з сертифікації систем управління якості та оцінки відповідності технічним регламентам

Місце проведення: Онлайн-трансляція

Робоча мова семінару: українська / російська

Вартість: для 1 учасника – 1450 грн. без ПДВ. За участю більше одного представника – знижка 10%

З питань реєстрації та участі звертайтесь: education@uni-cert.ua

По завершенню навчання учасникам будуть надіслані сертифікати та презентаційні матеріали!

Поділитися:

Записатися

Інші події

27.12.2024

Комунікація та взаємодія з ДержЛікСлужбою та органами з оцінки відповідності

Курс «Спеціаліст з якості медичних виробів» Модуль Комунікація та взаємодія з ДержЛікСлужбою та органами з оцінки відповідності ПРОГРАМА Реєстрація виробника медичних виробів в Державній службі України з лікарських засобів та контролю за наркотиками. Внесення інформації до електронного Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in […]

Детальніше

13.12.2024

Організація контрактного виробництва OBL-OEM з точки зору технічного регулювання

Курс «Спеціаліст з якості медичних виробів» Модуль Організація контрактного виробництва OBL-OEM з точки зору технічного регулювання ПРОГРАМА Законодавчі підстави для створення контрактного виробництва; Система управління якістю для легального виробника (OBL): створення, особливості, основні відмінності від системи управління якості фактичного виробника (OEM); Документація на медичний виріб. Що необхідно мати для підтвердження відповідності медичних виробів. Основні відмінності […]

Детальніше

29.11.2024

Менеджмент ризику, основа інтегрованого менеджменту

Курс «Спеціаліст з якості медичних виробів» Модуль Менеджмент ризику, основа інтегрованого менеджменту ПРОГРАМА Ризик менеджмент у відповідності до вимог ISO 14971:2019 «Medical devices – Application of risk management to medical devices» – Медичні вироби. Настанови щодо управління ризиком щодо медичних виробів», як складова частина впровадженої системи управління якістю. Вимоги ISO/TR 24971:2020 Medical devices – Guidance […]

Детальніше