Визнання сертифікатів CE для медичних виробів у 2023 році: що потрібно знати?

Американська торговельна палата в Україні, спільно з компанією-членом UNI-CERT, рада запросити вас на практичний вебінар «Визнання сертифікатів CE для медичних виробів у 2023 році: що потрібно знати?» запланований на вівторок, 17 жовтня, 11:00.

Не пропустіть можливість дізнатися від спікерів про основні принципи оцінки відповідності медичних виробів шляхом визнання сертифікатів ЄС.

Питання до обговорення:

Зміни вимог до документів щодо введення в обіг та/або експлуатацію медичних виробів під час воєнного стану
Наслідки перенесення терміну вступу в дію Regulation (EU) 2017/745 (MDR)
Законодавча основа процедури визнання і необхідні умови
Перелік необхідних документів
Покрокове виконання оцінки відповідності шляхом визнання ЄС-сертифіката
Термін дії сертифіката, який виданий шляхом визнання і інші обмеження
Виконання наглядових аудитів для сертифікатів, що видані шляхом визнання
Подовження терміну дії сертифікатів MDD

Спікери заходу:

Роман Михалко, директор UNI-CERT

Анна Тельпякова, перший заступник директора UNI-CERT

Робоча мова заходу – українська. Захід відбудеться за правилами Chatham House.

Захід буде проведено в форматі онлайн. Реєстрація на зустріч є обов’язковою. Посилання для приєднання до зустрічі онлайн буде надіслано тільки зареєстрованим учасникам. Кінцевий термін реєстрації – понеділок, 16 жовтня, 18:00.

Поділитися:

Записатися

Інші події

27.12.2024

Комунікація та взаємодія з ДержЛікСлужбою та органами з оцінки відповідності

Курс «Спеціаліст з якості медичних виробів» Модуль Комунікація та взаємодія з ДержЛікСлужбою та органами з оцінки відповідності ПРОГРАМА Реєстрація виробника медичних виробів в Державній службі України з лікарських засобів та контролю за наркотиками. Внесення інформації до електронного Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in […]

Детальніше

13.12.2024

Організація контрактного виробництва OBL-OEM з точки зору технічного регулювання

Курс «Спеціаліст з якості медичних виробів» Модуль Організація контрактного виробництва OBL-OEM з точки зору технічного регулювання ПРОГРАМА Законодавчі підстави для створення контрактного виробництва; Система управління якістю для легального виробника (OBL): створення, особливості, основні відмінності від системи управління якості фактичного виробника (OEM); Документація на медичний виріб. Що необхідно мати для підтвердження відповідності медичних виробів. Основні відмінності […]

Детальніше

29.11.2024

Менеджмент ризику, основа інтегрованого менеджменту

Курс «Спеціаліст з якості медичних виробів» Модуль Менеджмент ризику, основа інтегрованого менеджменту ПРОГРАМА Ризик менеджмент у відповідності до вимог ISO 14971:2019 «Medical devices – Application of risk management to medical devices» – Медичні вироби. Настанови щодо управління ризиком щодо медичних виробів», як складова частина впровадженої системи управління якістю. Вимоги ISO/TR 24971:2020 Medical devices – Guidance […]

Детальніше