Сертифікація виробництва медичних виробів фармацевтичних компаній

ПРОГРАМА

Номенклатура медичних виробів в «продуктовому портфелі» фармацевтичних компаній:

медичні вироби, що поставляються з лікарським засобом
медичні вироби для доставки лікарського засобу
вироби, що становлять одне ціле з лікарським засобом
вироби для IVD, RUO (research use only) і загальнолабораторне обладнання
медичне / косметичне / гігієнічне призначення виробів
допоміжні засоби (аксесуари)

Вимоги міжнародного стандарту ISO 13485:2018 Medical devices – Quality management systems – Requirements for regulatory purposes.

Вимоги національного стандарту ДСТУ EN ISO 13485:2018 Медичні вироби. Система управління якістю. Вимоги до регулювання

Порядок проведення аудитів СУЯ компаній, які виробляють медичні вироби.

Микола Матлаєв, Головний аудитор департаменту оцінки відповідності Українського Наукового Інституту Сертифікації

Поділитися:

Записатися

Інші події

26.06.2025

Визнання ЄС-сертифікатів на медичні вироби. Актуальні запитання та відповіді.

ПИТАННЯ ДЛЯ ОБГОВОРЕННЯ Зміни вимог до документів щодо введення в обіг та/або експлуатацію медичних виробів під час воєнного стану Наслідки перенесення терміну вступу в дію Regulation (EU) 2017/745 (MDR) Законодавча основа процедури визнання і необхідні умови Перелік необхідних документів Покрокове виконання оцінки відповідності шляхом визнання ЄС-сертифіката Термін дії сертифіката, який виданий шляхом визнання і інші […]

Детальніше

13.06.2025

Комунікація та взаємодія з ДержЛікСлужбою та органами з оцінки відповідності

Курс «Спеціаліст з якості медичних виробів» Модуль Комунікація та взаємодія з ДержЛікСлужбою та органами з оцінки відповідності ПРОГРАМА Реєстрація виробника медичних виробів в Державній службі України з лікарських засобів та контролю за наркотиками. Внесення інформації до електронного Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in […]

Детальніше

30.05.2025

Менеджмент ризику, основа інтегрованого менеджменту

Курс «Спеціаліст з якості медичних виробів» Модуль Менеджмент ризику, основа інтегрованого менеджменту ПРОГРАМА Ризик менеджмент у відповідності до вимог ISO 14971:2019 «Medical devices – Application of risk management to medical devices» – Медичні вироби. Настанови щодо управління ризиком щодо медичних виробів», як складова частина впровадженої системи управління якістю. Вимоги ISO/TR 24971:2020 Medical devices – Guidance […]

Детальніше