Організація контрактного виробництва OBL-OEM з точки зору технічного регулювання

Курс «Спеціаліст з якості медичних виробів»

Модуль

Організація контрактного виробництва OBL-OEM з точки зору технічного регулювання

ПРОГРАМА

Законодавчі підстави для створення контрактного виробництва;
Система управління якістю для легального виробника (OBL): створення, особливості, основні відмінності від системи управління якості фактичного виробника (OEM);
Документація на медичний виріб. Що необхідно мати для підтвердження відповідності медичних виробів. Основні відмінності між OBL та OEM;
Договір про якість між легальним виробником (OBL) та фактичним виробником OEM. Для чого він потрібен? Чому він обов’язковий в цьому випадку? Що він повинен містити?

Спікер: Микола Матлаєв, Головний аудитор з сертифікації систем управління якості та оцінки відповідності технічним регламентам

Дата і час: 30 травня (п’ятниця), 11:00–15.00

Місце проведення: On-line трансляція

Вартість: для 1 учасника – 3150 грн. з ПДВ.

За участю більше одного представника – знижка 10%.

Зареєструватися для отримання рахунку на оплату та поставити заздалегідь свої запитання можна за посиланням:

https://forms.gle/sDhrJgpiFvSqvu1K8

По завершенню навчання учасникам будуть надіслані сертифікати, презентаційні матеріали та доступ до відеозапису!

Поділитися:

Записатися

Інші події

26.06.2025

Визнання ЄС-сертифікатів на медичні вироби. Актуальні запитання та відповіді.

ПИТАННЯ ДЛЯ ОБГОВОРЕННЯ Зміни вимог до документів щодо введення в обіг та/або експлуатацію медичних виробів під час воєнного стану Наслідки перенесення терміну вступу в дію Regulation (EU) 2017/745 (MDR) Законодавча основа процедури визнання і необхідні умови Перелік необхідних документів Покрокове виконання оцінки відповідності шляхом визнання ЄС-сертифіката Термін дії сертифіката, який виданий шляхом визнання і інші […]

Детальніше

13.06.2025

Комунікація та взаємодія з ДержЛікСлужбою та органами з оцінки відповідності

Курс «Спеціаліст з якості медичних виробів» Модуль Комунікація та взаємодія з ДержЛікСлужбою та органами з оцінки відповідності ПРОГРАМА Реєстрація виробника медичних виробів в Державній службі України з лікарських засобів та контролю за наркотиками. Внесення інформації до електронного Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in […]

Детальніше

16.05.2025

Менеджмент ризику, основа інтегрованого менеджменту

Курс «Спеціаліст з якості медичних виробів» Модуль Менеджмент ризику, основа інтегрованого менеджменту ПРОГРАМА Ризик менеджмент у відповідності до вимог ISO 14971:2019 «Medical devices – Application of risk management to medical devices» – Медичні вироби. Настанови щодо управління ризиком щодо медичних виробів», як складова частина впровадженої системи управління якістю. Вимоги ISO/TR 24971:2020 Medical devices – Guidance […]

Детальніше