З 10.02.2016 вступив в силу Закон України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності», в статті 45 якого описується можливість визнання результатів оцінки відповідності, проведених в іншій країні. Передбачено кілька варіантів визнання, і щодо кожного з варіантів Закон висуває відповідні умови.

Так як Технічні регламенти щодо медичних виробів засновані на відповідних Директивах ЄС, то пункт 1 статті 45 зазначеного Закону щодо забезпечення застосовуваними процедурами оцінки відповідності однакового рівня відповідності встановленим вимогам виконується:

Другий пункт статті 45 описує, що для міждержавного визнання документів (тобто, визнання сертифікатів, протоколів, звітів, свідоцтв тощо) необхідний міжнародний договір між Україною і іншими країнами про взаємне визнання робіт з оцінки відповідності. Таких договорів у сфері медичних виробів на сьогоднішній день немає, а в перспективі взаємне визнання результатів з ЄС можливо шляхом підписання Agreement on Conformity Assessment and Acceptance of Industrial Products (ACAA) в частині медичних виробів, який є одним із складових частин Угоди про асоціацію між Україною і Європейським союзом.

Третій пункт статті описує можливість визнання результатів робіт з оцінки відповідності національними призначеними органами під свою відповідальність, на підставі підписаних договорів про визнання з іноземними акредитованими органами з оцінки відповідності (за умови однакових вимог до акредитації), і проведення національної процедури або її частини.

Таким чином, для визнання результатів оцінки відповідності необхідно виконати наступні умови:

• Український призначений орган з оцінки відповідності має підписаний Договір про визнання результатів робіт з іноземним органом;
• Іноземний орган має належну акредитацію;
• Іноземний орган має призначення на відповідні Директиви;
• В український призначений орган подана Заявка на проведення процедури визнання і необхідний пакет документів.

Український Науковий Інститут Сертифікації уклав, і продовжує укладати, договори про визнання результатів оцінки відповідності з провідними європейськими нотифікованими органами.

У разі, якщо Ваш ЄС-сертифікат виданий одним з цих нотифікованих органів, то ми можемо провести процедуру визнання результатів оцінки відповідності, що дозволить Вам полегшити і прискорити ініціальний процедуру, щорічний нагляд і розширення сфери сертифіката (додавання нових продуктів, ділянок). Ми володіємо найкращими в Україні знаннями і досвідом для проведення такої процедури і проводимо експертизу документів також англійською та німецькою мовами.

Будемо раді відповісти на Ваші запитання! Зв’язатися з нами можна на сторінці контактів