14.10.2021

Основні вимоги до компетентності персоналу випробувальних лабораторій згідно стандарту 17025-2019

PharmaTechExpo Journal | СПЕЦВИПУСК 2021 Професійна компетентність персоналу — це професійно-статутні можливості щодо здійснення людиною її повноважень у професійній діяльності; це широкий набір професійних знань, умінь та навичок, які можна використовувати в різних ситуаціях. Професійна компетентність персоналу обов’язково повинна включати особистісний та соціальний компонент, що визначається активністю особистості до спільної діяльності в команді та реалізації […]

Детальніше
11.10.2021

Як провести міжлабораторні порівняння методів випробуваннь

PharmaTechExpo Journal | СПЕЦВИПУСК 2021 Міжлабораторні порівняння (МП) (interlaboratory comparison) – організація, виконання та оцінювання вимірювання або випробування на тому самому чи подібних зразках двома або більше лабораторіями відповідно до заздалегідь визначених умов. [4]. Відповідно до політики Національного агентства з акредитації України (НААУ) усі акредитовані лабораторії повинні успішно брати участь, щонайменше, в одному міжлабораторному порівнянні […]

Детальніше
20.09.2021

Дистанційні аудити світових виробників медвиробів

Журнал «Лабораторна справа» № 08 /2020 У статті обґрунтовано доцільність проведення дистанційних аудитів з оцінки відповідності медичних виробів у надзвичайних умовах, виділені переваги та можливі ризики такої перевірки. Крім того, до вашої уваги представляємо особливості планування та проведення дистанційних аудитів, які стали використовуватись під час пандемії COVID-19 у компанії «Український Науковий Інститут Сертифікації» (далі — […]

Детальніше
01.06.2021

Документування системи управління якістю виробництва медичної продукції за ISO 13485:2018

Управління якістю // № 5 (41), травень 2021 Якщо ви внесете зміну в рецептуру або конструкцію виробу і при цьому повністю зміните призначення, то на виході ви отримаєте зовсім інший медичний виріб, і стверджувати, що це змінена попередня продукція, не можна. Повний текст статті

Детальніше
01.05.2021

Управління якістю медичних виробів: застосовуємо ISO 13485:2016 без помилок

Управління якістю // № 4 (40), квітень 2021 Компанії, які передають процес розроблення продукції на аутсорсинг, залишаючи собі тільки розроблення маркування та інструкції для ринку України (схема OBL-OEM), припускаються помилок, адже вони також мають здійснювати цей процес, хоча і тільки для стадії розроблення маркування та інструкції. Повний текст статті

Детальніше
10.12.2020

Порівняльна характеристика методів стерилізації на основі стандартів

PharmaTechExpo Journal №3-4, 2020 Мікроорганізми – це мікроскопічні живі істоти, які можна побачити тільки за допомогою мікроскопу. До визначення включають бактерії, віруси, гриби і найпростіші. Деякі бактерії можуть утворювати спори. У несприятливих життєвих умовах бактерія формує навколо себе капсулу і таким чином переживає неприйнятні умови. Бактерії, що можуть утворювати спори, називаються спорогенними бактеріями. За звичайних […]

Детальніше