Регуляторні вимоги до медичних виробів в лабораторній практиці

ПРОГРАМА

Класифікація: медичний виріб для IVD, RUO (research use only) і загальнолабораторне обладнання.

Порядок робіт з самодекларування

Оцінка відповідності із залученням призначеного органу:

вибір оптимальної процедури для Вашого бізнесу
заявка та документація
покроковий опис процедури оцінки відповідності шляхом аудиту системи менеджменту якості
вимоги до інструкції і маркування

Оцінка відповідності медичних виробів шляхом визнання ЄС-сертифікатів:

законодавча основа процедури визнання і необхідні умови
перелік необхідних документів
покрокове виконання оцінки відповідності шляхом визнання ЄС-сертифіката
термін дії сертифіката, виданого шляхом визнання і інші обмеження

Декларація відповідності

Виконання наглядових аудитів для виданих сертифікатів

Вікторія Шевченко, Начальник департаменту оцінки відповідності Українського Наукового Інституту Сертифікації

Поділитися:

Записатися

Інші новини

23.09.2020

Марковання медичних виробів, що призначені для показу, демонстрації за місцем проведення ярмарки, виставки.

Спеціально для учасників виставок InterCHARM-Ukraine, Pro Beauty Expo, Public Health, International Dental Forum. Повний текст статті

Детальніше

17.05.2021

УНІ-СЕРТ розширив сферу діяльності власної Випробувальної лабораторії

Вкотре Український Науковий Інститут Сертифікації розширив сферу діяльності власної Випробувальної лабораторії ТОВ “УНІ-СЕРТ” і цього разу за 23-ма стандартами та 127 показниками випробувань в сфері Засобів індивідуального захисту (ЗІЗ). Згідно атестату про акредитацію №201394 та ряду доповнень до сфери акредитації, Випробувальна лабораторія забезпечує проведення випробувань на відповідність 55 міжнародним та вітчизняним стандартам за 136 методами […]

Детальніше

23.01.2020

Методичні рекомендації щодо медичних виробів

Методичні рекомендації Міністерства охорони здоров’я України, які розроблені на основі відповідних документів Європейської Комісії (MEDDEV) для однозначного тлумачення норм технічних регламентів щодо медичних виробів, медичних виробів для діагностики in vitro і активних медичних виробів, які імплантують. Рекомендації не є юридично обов’язковими, проте беруться до уваги виробниками, уповноваженими представниками, органами з оцінки відповідності та органами державного […]

Детальніше