Організація контрактного виробництва OBL-OEM з точки зору технічного регулювання

Курс «Спеціаліст з якості медичних виробів»

Модуль

Організація контрактного виробництва OBL-OEM з точки зору технічного регулювання

ПРОГРАМА

Законодавчі підстави для створення контрактного виробництва;
Система управління якістю для легального виробника (OBL): створення, особливості, основні відмінності від системи управління якості фактичного виробника (OEM);
Документація на медичний виріб. Що необхідно мати для підтвердження відповідності медичних виробів. Основні відмінності між OBL та OEM;
Договір про якість між легальним виробником (OBL) та фактичним виробником OEM. Для чого він потрібен? Чому він обов’язковий в цьому випадку? Що він повинен містити?

Спікер: Микола Матлаєв, Головний аудитор з сертифікації систем управління якості та оцінки відповідності технічним регламентам

Дата і час: 29 березня (п’ятниця), 11:00–15.00

Місце проведення: On-line трансляція

Вартість: для 1 учасника – 2500 грн. з ПДВ.

За участю більше одного представника – знижка 10%.

Зареєструватися для отримання рахунку на оплату та поставити заздалегідь свої запитання можна за посиланням:

https://forms.gle/m7gUACCHqS5S779v8

Оплатити банківською карткою: https://2event.com.ua/events/1867879#/

По завершенню навчання учасникам будуть надіслані сертифікати, презентаційні матеріали та доступ до відеозапису!

Поділитися:

Записатися

Інші новини

01.02.2023

В Україні запрацював електронний Реєстр осіб відповідальних за введення в обіг медичних виробів

Реєстр осіб відповідальних за введення в обіг медичних виробів відображається в публічному доступі на офіційному вебсайті Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, із забезпеченням можливості зручного пошуку інформації в Реєстрі осіб відповідно до заданих параметрів пошуку, одночасно є можливість обміну даними через інтерфейс прикладного програмування (АРІ) через єдину платформу Міністерства цифрової трансформації […]

Детальніше

20.09.2021

Дистанційні аудити світових виробників медвиробів

Журнал «Лабораторна справа» № 08 /2020 У статті обґрунтовано доцільність проведення дистанційних аудитів з оцінки відповідності медичних виробів у надзвичайних умовах, виділені переваги та можливі ризики такої перевірки. Крім того, до вашої уваги представляємо особливості планування та проведення дистанційних аудитів, які стали використовуватись під час пандемії COVID-19 у компанії «Український Науковий Інститут Сертифікації» (далі — […]

Детальніше

31.07.2023

Як упровадити систему управління якістю за ДСТУ EN ISO 13485:2018 у центральному стерилізаційному відділенні

Управління закладом охорони здоров’я № 7 Липень 2023 Скористайтеся порадами, щоб упровадити систему управління якістю в ЦСВ лікарняного закладу, яка відповідатиме нормам ЄС. Щоб полегшити вам роботу, ми підготували алгоритм, а також рекомендації, за якими ви зможете легко і без консультації колег документувати процедури для основних процесів. Нагадаємо, така система забезпечує високу якість медпослуг. Початок […]

Детальніше