Законодавство України в галузі технічного регулювання медичних виробів

Дата

16.08.2024

Час

11.00-15.00

Місце

Он-лайн трансляція

Курс «Спеціаліст з якості медичних виробів»

Модуль

Законодавство України в галузі технічного регулювання медичних виробів

ПРОГРАМА

  • Закон України “Про технічні регламенти та оцінку відповідності”
  • Закон України “Про загальну безпечність нехарчової продукції”
  • Закон України “Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції”
  • ТР щодо медичних виробів №753
  • Директива Ради ЄС від 14 червня 1993 № 93/42/ЄЕС щодо медичних виробів
  • ТР щодо медичних виробів для діагностики in vitro №754
  • Директива Європейського Парламенту та Ради ЄС від 27 жовтня 1998 № 98/79/ЄС щодо медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro
  • ТР щодо активних медичних виробів, які імплантують №755
  • Директива Ради ЄС від 20 червня 1990 № 90/385/ЄЕС щодо активних медичних виробів, які імплантують
  • ISO 13485:2016 Medical devices – Quality management systems – Requirements for regulatory purposes (Медичні вироби. Система управління якістю. Вимоги до регулювання)
  • Закон України “Про технічні регламенти та оцінку відповідності”
  • Закон України “Про загальну безпечність нехарчової продукції”
  • Закон України “Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції”
  • ТР щодо медичних виробів №753
  • Директива Ради ЄС від 14 червня 1993 № 93/42/ЄЕС щодо медичних виробів
  • ТР щодо медичних виробів для діагностики in vitro №754
  • Директива Європейського Парламенту та Ради ЄС від 27 жовтня 1998 № 98/79/ЄС щодо медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro
  • ТР щодо активних медичних виробів, які імплантують №755
  • Директива Ради ЄС від 20 червня 1990 № 90/385/ЄЕС щодо активних медичних виробів, які імплантують
  • ISO 13485:2016 Medical devices – Quality management systems – Requirements for regulatory purposes (Медичні вироби. Система управління якістю. Вимоги до регулювання)

Спікер: Микола Матлаєв, Головний аудитор з сертифікації систем управління якості та оцінки відповідності технічним регламентам

Дата і час: 16 серпня (п’ятниця), 11:00–15.00

Місце проведення: On-line трансляція

Вартість: для 1 учасника – 2850 грн. з ПДВ.

За участю більше одного представника – знижка 10%.

Зареєструватися для отримання рахунку на оплату та поставити заздалегідь свої запитання можна за посиланням:

https://forms.gle/SfAiUMNJP5giTatT9

Оплатити банківською карткою: https://2event.com.ua/events/1868786#/

По завершенню навчання учасникам будуть надіслані сертифікати, презентаційні матеріали та доступ до відеозапису!

Поділитися:

Інші новини

28.11.2024

Медичний виріб чи лікарський засіб?

Операторам ринку медичних виробів в процесі введення в обіг повсякчас доводиться стикатися з певними проблемами визначення до якої саме групи належить той чи інший виріб. До таких, зокрема, належать медичні вироби, що містять лікарський засіб.   Як не помилитися, вводячи в обіг такі вироби? Які вимоги регулювання слід виконати, щоб уникнути неприємних сюрпризів під час […]

Детальніше
24.06.2020

Порівняння методів стерилізації

Журнал «Лабораторна справа» № 07 /2020 Розглядаючи питання якості надання медичної допомоги та її безпеки для пацієнтів і персоналу медичного закладу, треба визначити як одне з пріоритетних — дотримання умов стерилізації медичних виробів, що використовуються. Для медичних лабораторій стерилізація медичних виробів — дуже важливий і необхідний процес, отже, вони працюють з потенційно небезпечним біологічним матеріалом. […]

Детальніше
12.04.2021

Сертифікація медичних виробів в період пандемії. Дистанційні аудити, визнання результатів оцінки відповідності, проведеної за межами України

Український Науковий Інститут Сертифікації запрошує взяти участь у 10-му ювілейному українському форумі операторів ринку медичних виробів, в рамках якого наші фахівці зроблять доповідь на тему: «Сертифікація медичних виробів в період пандемії: дистанційні аудити, визнання результатів оцінки відповідності, проведеної за межами України». Український форум операторів ринку медичних виробів традиційно надає виробникам, постачальникам, дистриб’юторам, імпортерам медичних виробів […]

Детальніше