Законодавство України в галузі технічного регулювання медичних виробів

Дата

16.08.2024

Час

11.00-15.00

Місце

Он-лайн трансляція

Курс «Спеціаліст з якості медичних виробів»

Модуль

Законодавство України в галузі технічного регулювання медичних виробів

ПРОГРАМА

  • Закон України “Про технічні регламенти та оцінку відповідності”
  • Закон України “Про загальну безпечність нехарчової продукції”
  • Закон України “Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції”
  • ТР щодо медичних виробів №753
  • Директива Ради ЄС від 14 червня 1993 № 93/42/ЄЕС щодо медичних виробів
  • ТР щодо медичних виробів для діагностики in vitro №754
  • Директива Європейського Парламенту та Ради ЄС від 27 жовтня 1998 № 98/79/ЄС щодо медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro
  • ТР щодо активних медичних виробів, які імплантують №755
  • Директива Ради ЄС від 20 червня 1990 № 90/385/ЄЕС щодо активних медичних виробів, які імплантують
  • ISO 13485:2016 Medical devices – Quality management systems – Requirements for regulatory purposes (Медичні вироби. Система управління якістю. Вимоги до регулювання)
  • Закон України “Про технічні регламенти та оцінку відповідності”
  • Закон України “Про загальну безпечність нехарчової продукції”
  • Закон України “Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції”
  • ТР щодо медичних виробів №753
  • Директива Ради ЄС від 14 червня 1993 № 93/42/ЄЕС щодо медичних виробів
  • ТР щодо медичних виробів для діагностики in vitro №754
  • Директива Європейського Парламенту та Ради ЄС від 27 жовтня 1998 № 98/79/ЄС щодо медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro
  • ТР щодо активних медичних виробів, які імплантують №755
  • Директива Ради ЄС від 20 червня 1990 № 90/385/ЄЕС щодо активних медичних виробів, які імплантують
  • ISO 13485:2016 Medical devices – Quality management systems – Requirements for regulatory purposes (Медичні вироби. Система управління якістю. Вимоги до регулювання)

Спікер: Микола Матлаєв, Головний аудитор з сертифікації систем управління якості та оцінки відповідності технічним регламентам

Дата і час: 16 серпня (п’ятниця), 11:00–15.00

Місце проведення: On-line трансляція

Вартість: для 1 учасника – 2850 грн. з ПДВ.

За участю більше одного представника – знижка 10%.

Зареєструватися для отримання рахунку на оплату та поставити заздалегідь свої запитання можна за посиланням:

https://forms.gle/SfAiUMNJP5giTatT9

Оплатити банківською карткою: https://2event.com.ua/events/1868786#/

По завершенню навчання учасникам будуть надіслані сертифікати, презентаційні матеріали та доступ до відеозапису!

Поділитися:

Інші новини

01.08.2024

Аналіз української косметичної галузі в умовах повномасштабної війни

Дослідницька агенцієя «Fama» провела дослідження української косметичної галузі в умовах повномасштабної війни на замовлення Офісу з розвитку підприємництва та експорту, національного проєкту Дія.Бізнес, за підтримки програми міжнародної співпраці «EU4Business: відновлення, конкурентоспроможність та інтернаціоналізація МСП», яку спільно фінансує ЄС та Уряд Німеччини й реалізує німецька федеральна компанія Deutsche Gesellschaft für Internationale Zusammenarbeit (GIZ) GmbH. GIZ Ukraine. […]

Детальніше
26.02.2024

Конгрес індустрії краси PRO BEAUTY EXPO 2024

Шановні колеги! Український Науковий Інститут Сертифікації запрошує Вас на PRO BEAUTY EXPO 2024 відвідати наш Стенд № 1А-3-25. Він знаходиться на центральному проході біля офісу організаторів виставці. У Вас буде чудова можливість отримати інформацію у наших фахівців щодо оцінки відповідності медичних виробів Технічним регламентам та сертифікації виробництва косметичної продукції на відповідність ISO 22716 (GMP для […]

Детальніше
16.10.2024

Система управління якістю на підприємствах, що проектують, розробляють, виготовляють та реалізують медичні вироби. Загальна інформація.

Курс «Спеціаліст з якості медичних виробів» Модуль Система управління якістю на підприємствах, що проектують, розробляють, виготовляють та реалізують медичні вироби. Загальна інформація. ПРОГРАМА Основні положення стандарту ISO 13485:2016 «Medical devices – Quality management systems – Requirements for regulatory purposes». Область застосування. Терміни та визначення. Система менеджменту якості: загальні вимоги. Вимоги до документації. Відповідальність керівництва: зобов’язання […]

Детальніше