Система управління якістю на підприємствах, що імпортують та реалізують медичні вироби. Загальна інформація.

Дата

07.06.2024

Час

11.00-15.00

Місце

Он-лайн трансляція

Курс «Спеціаліст з якості медичних виробів»

Модуль

Система управління якістю на підприємствах, що імпортують та реалізують медичні вироби. Загальна інформація.

ПРОГРАМА

  • Основні положення стандарту ISO 13485:2018 «Medical devices – Quality management systems – Requirements for regulatory purposes». Область застосування. Терміни та визначення.
  • Система менеджменту якості: загальні вимоги. Вимоги до документації. Відповідальність керівництва: зобов’язання керівництва, орієнтація на споживача, політика в області якості, планування, відповідальність, повноваження та обмін інформацією, аналіз з боку керівництва.
  • Процеси життєвого циклу продукції: планування процесів життєвого циклу пов’язаних c закупівлями, зберіганням реалізаціє та введенням продукції в обіг.
  • Процеси життєвого циклу, що пов’язані з управлінням скаргами, повідомленнями регуляторних органів про несприятливі події та інциденти, управління невідповідною продукцією, аналіз даних, корегувальні та попереджувальні дії.
  • Загальні обов’язки імпортерів та розповсюджувачів медичних виробів, згідно вимог MDR

Спікер: Микола Матлаєв, Головний аудитор з сертифікації систем управління якості та оцінки відповідності технічним регламентам

Дата і час: 07 червня (п’ятниця), 11:00–15.00

Місце проведення: On-line трансляція

Вартість: для 1 учасника – 2500 грн. з ПДВ.

За участю більше одного представника – знижка 10%.

Зареєструватися для отримання рахунку на оплату та поставити заздалегідь свої запитання можна за посиланням:

https://forms.gle/sBPjYFMUFViY7yXE9

Оплатити банківською карткою: https://2event.com.ua/events/1868169#/

По завершенню навчання учасникам будуть надіслані сертифікати, презентаційні матеріали та доступ до відеозапису!

Поділитися:

Інші новини

01.11.2021

Найважливіші регуляторні зміни в сфері медичних виробів. Дайджест 2021.

ПРОГРАМА Вплив оновлених вимог до косметичних засобів на сферу медичних виробів Нове законодавство ЄС: MDR та IVDR. Зміни регуляторних вимог в ЄС, вплив на проходження оцінки відповідності в Україні. Одиниці системи SI: написання назв та позначень одиниць вимірювання і символів величин та Закон України “Про забезпечення функціонування української мови як державної”. Аспекти застосування. Перерва Органи […]

Детальніше
08.02.2024

Пост-маркетинговий нагляд. Основа для вивчення, аналізування та запобігання небажаних ситуацій, пов’язаних з медичними виробами на ринку.

Курс «Спеціаліст з якості медичних виробів» Модуль Пост-маркетинговий нагляд. Основа для вивчення, аналізування та запобігання небажаних ситуацій, пов’язаних з медичними виробами на ринку. ПРОГРАМА Програма буде змінена з урахуванням MDR і буде додана інформацію щодо PMSP, PMSR, PSUR, PMCF, trend reporting … Законодавчі вимоги до проведення пост-маркетингово нагляду; Яку інформацію треба збирати і як стандарт […]

Детальніше
26.10.2023

Належна виробнича практика: огляд принципів і вимог стандарту ДСТУ EN ISO 22716 (GMP)

8 листопада 2023 року відбудеться 3-й Український форум операторів ринку косметичної продукції та дезінфекційних засобів®, який проводиться  за ініціативи Асоціації “Оператори ринку медичних виробів” AMOMD. Головні теми форуму: Аналітика ринку косметичної продукції та дезінфекційних засобів: підсумки 2022-2023 та подальші прогнози; Введення в обіг косметичної продукції та дезінфекційних засобів: актуальний стан та ключові зміни в нормативно-правовому […]

Детальніше