Система управління якістю на підприємствах, що проектують, розробляють, виготовляють та реалізують медичні вироби. Загальна інформація.

Дата

26.04.2024

Час

11.00-15.00

Місце

Он-лайн трансляція

Курс «Спеціаліст з якості медичних виробів»

Модуль

Система управління якістю на підприємствах, що проектують, розробляють, виготовляють та реалізують медичні вироби. Загальна інформація.

ПРОГРАМА

  • Основні положення стандарту ISO 13485:2016 «Medical devices – Quality management systems – Requirements for regulatory purposes». Область застосування. Терміни та визначення.
  • Система менеджменту якості: загальні вимоги. Вимоги до документації. Відповідальність керівництва: зобов’язання керівництва, орієнтація на споживача, політика в області якості, планування, відповідальність, повноваження та обмін інформацією, аналіз з боку керівництва. Менеджмент ресурсів: забезпечення ресурсами, людські ресурси, інфраструктура, виробнича середа.
  • Процеси життєвого циклу продукції: планування процесів життєвого циклу продукції, пов’язані з споживачами процеси, проектування та розробка, закупівля, управління пристроями для моніторингу та вимірювання. Вимірювання (оцінка), аналіз і поліпшення: загальні вимоги, моніторинг, оцінка (оцінка), управління невідповідною продукцією, аналіз даних, поліпшення.
  • Підходи до розробки, впровадження та підтримання системи управління якістю
  • Взаємозв’язок стандарту ISO 13485:2016 з іншими регуляторними вимогами, так як це відображається в системі управління якістю.

Спікер: Микола Матлаєв, Головний аудитор з сертифікації систем управління якості та оцінки відповідності технічним регламентам

Дата і час: 26 квітня (п’ятниця), 11:00–15.00

Місце проведення: On-line трансляція

Вартість: для 1 учасника – 2500 грн. з ПДВ.

За участю більше одного представника – знижка 10%.

Зареєструватися для отримання рахунку на оплату та поставити заздалегідь свої запитання можна за посиланням:

https://forms.gle/LRYLhuUhWJP8Bunf8

Оплатити банківською карткою: https://2event.com.ua/events/1867932#/

По завершенню навчання учасникам будуть надіслані сертифікати, презентаційні матеріали та доступ до відеозапису!

Поділитися:

Інші новини

25.09.2024

33-я Міжнародна медична виставка PUBLIC HEALTH 2024, 2-4 жовтня, МВЦ

Шановні колеги! 2-4 жовтня відбудеться 33-я Міжнародна медична виставка PUBLIC HEALTH 2024. Ми запрошуємо Вас відвідати наш стенд 1А-D5 та познайомитися із можливостями нашої організації для оптимального процесу сертифікації медичних виробів в Україні. Ви зможете поспілкуватися із нашими експертами і одержати відповіді на запитання, що стосуються процедури оцінки відповідності для медичних виробів та медичних виробів для […]

Детальніше
18.06.2024

Технічний регламент на косметичну продукцію. Сертифікація виробництва вимогам GMP (EN ІSO 22716:2007).

ПРОГРАМА Технічний регламент № 65 на косметичну продукцію: Зміни при вступі в дію Технічного регламенту Відповідальна особа та її обов’язки Обов’язки розповсюджувачів Ідентифікація в ланцюзі постачання Необхідні зміни в маркуванні Нотифікація ДСТУ EN ISO 22716:2015: Відмінності стандартів: ДСТУ EN ISO 22716:2015, EN ISO 22716:2007 та ISO 22716:2007 Сфера застосування GMP або ДСТУ EN ISO 22716:2015 […]

Детальніше
01.06.2021

Документування системи управління якістю виробництва медичної продукції за ISO 13485:2018

Управління якістю // № 5 (41), травень 2021 Якщо ви внесете зміну в рецептуру або конструкцію виробу і при цьому повністю зміните призначення, то на виході ви отримаєте зовсім інший медичний виріб, і стверджувати, що це змінена попередня продукція, не можна. Повний текст статті

Детальніше