Контрактне виробництво: вимоги стають жорсткіші

ThePharmaMedia Перший незалежний фармацевтичний бізнес-портал.

Сьогодні в Україні, як і в Європейському Союзі, широко розповсюджено виробництво медичних виробів (МВ) за схемою OBL-OEM (контрактне виробництво, промисловий аутсорсинг). У зв’язку із введенням в дію нових регламентів в Європейському Союзі, а саме Regulation (EU) 2017/745 (MDR) та Regulation (EU) 2017/746 (IVDR), виникло багато запитань щодо впливу даних вимог на функціонування схеми OBL-OEM.

Наразі, згідно з наказом Мінекономіки № 951-22 від 22 квітня 2022 року, було затверджено план розробки технічних регламентів (ТР), серед яких вказано ТР, що базуються на чинних вимогах ЄС.

Отже, хочемо ознайомити вас із новими вимогами та дати інформацію для подальших роздумів та прийняття правильних рішень.

Повний текст статті

Поділитися:

Попередня Наступна

Інші новини

30.08.2023

Стандарт ISO 22716 «Косметика. Належна виробнича практика (GMP)»

21 вересня 2023 року в рамках Міжнародної виставки InterCharm-Ukraine відбудеться XVІІІ спеціалізована конференція «BEAUTY TECH. ІННОВАЦІЇ У ВИРОБНИЦТВІ: СИРОВИНА ТА ТЕХНОЛОГІЇ», на якої Тетяна Ремжина, начальник департаменту акредитованого органу «УНІ-СЕРТ», зробить доповідь на тему: «Стандарт ISO 22716 «Косметика. Належна виробнича практика (GMP)». Під час цієї доповіді слухачі зможуть отримати інформацію з таких питань: GMP у […]

Детальніше

14.10.2021

Основні вимоги до компетентності персоналу випробувальних лабораторій згідно стандарту 17025-2019

PharmaTechExpo Journal | СПЕЦВИПУСК 2021 Професійна компетентність персоналу — це професійно-статутні можливості щодо здійснення людиною її повноважень у професійній діяльності; це широкий набір професійних знань, умінь та навичок, які можна використовувати в різних ситуаціях. Професійна компетентність персоналу обов’язково повинна включати особистісний та соціальний компонент, що визначається активністю особистості до спільної діяльності в команді та реалізації […]

Детальніше

31.07.2024

XXII Міжнародна виставка індустрії краси «InterCHARM-Україна 2024»

Шановні колеги! 18-20 вересня відбудеться важлива подія у професійній б’юті індустрії України – виставка InterCharm-Ukraine 2024. Український Науковий Інститут Сертифікації запрошує Вас відвідати наш Стенд № 3А-1-10. У Вас буде чудова можливість отримати інформацію у наших фахівців щодо оцінки відповідності медичних виробів Технічним регламентам та сертифікації виробництва косметичної продукції на відповідність ISO 22716 (GMP для […]

Детальніше