Формування технічного файлу на медичні вироби

Дата

15.12.2023

Час

11.00-15.00

Місце

Он-лайн трансляція

Курс «Спеціаліст з якості медичних виробів»

Модуль

ФОРМУВАННЯ ТЕХНІЧНОГО ФАЙЛУ НА МЕДИЧНІ ВИРОБИ

ПРОГРАМА

  • Вимоги ТР та ISO 13485 до технічної документації (технічного файла)
  • Основні складові технічного файла згідно ТР
  • Чек-лист відповідності основним вимогам ТР
  • Локальні документи для ринку України
  • Декларація відповідності
  • Вимоги MDR до технічної документації: в чому різниця? Що потрібно знати, щоб підготуватися до нових вимог.

Спікер:

  • Людмила Циганок, провідний фахівець зі стандартизації, сертифікації та якості відділу оцінки відповідності

Дата і час: 15 грудня (п’ятниця), 11:00–15.00

Місце проведення: On-line трансляція

Вартість: для 1 учасника – 2500 грн. з ПДВ.

За участю більше одного представника – знижка 10%.

Зареєструватися для отримання рахунку на оплату та поставити заздалегідь свої запитання можна за посиланням:

https://forms.gle/aHai6vi9p4V27AQi6

По завершенню навчання учасникам будуть надіслані сертифікати, презентаційні матеріали та доступ до відеозапису!

Поділитися:

Інші новини

01.06.2021

Документування системи управління якістю виробництва медичної продукції за ISO 13485:2018

Управління якістю // № 5 (41), травень 2021 Якщо ви внесете зміну в рецептуру або конструкцію виробу і при цьому повністю зміните призначення, то на виході ви отримаєте зовсім інший медичний виріб, і стверджувати, що це змінена попередня продукція, не можна. Повний текст статті

Детальніше
21.01.2025

Сертифікація виробництва косметичної продукції вимогам GMP (EN ІSO 22716:2007)

31 січня 2025 року відбудеться 4-й Український форум операторів ринку косметичної продукції®, який проводиться  за ініціативи Асоціації “Оператори ринку медичних виробів” AMOMD. Фокусні напрямки форуму: Аналітика на ринку косметичної продукції: FMCG, аптеки, Prozorro Market, інвестиційні кейси; Європейський досвід правового регулювання ринку косметики, тенденції та перспективи; Важливе для операторів ринку про Технічний регламент на косметичну продукцію. […]

Детальніше
29.12.2021

Щотижневик Аптека №50 опублікував оглядову статтю про наш Дайджест-семінар 2021

16 грудня відбувся наш підсумковий Дайджест-семінар «Найважливіші регуляторні зміни в сфері медичних виробів 2021», доповідачкою якого була Вікторія Шевченко, начальник департаменту оцінки відповідності ТОВ «УНІ-СЕРТ». Під час семінару обговорювалися вплив оновлених вимог до косметичних засобів на сферу медичних виробів, нове законодавство Європейського Союзу щодо медичних виробів, ринковий нагляд та інше. Щотижневик Аптека №50 опублікував оглядову […]

Детальніше