Введення в обіг медичних виробів для легальної реалізації

Дата

04.10.2023

Час

16.00-18.00

Місце

Конференц-зал № 6А, Вхід 1А, МВЦ

Цільова аудиторія семінару

  • керівники, заступники керівників фармацевтичних і лабораторних організацій
  • керівники і провідні спеціалісти відділів управління (забезпечення) і контролю якості
  • фахівці з маркування та етикетування
  • фахівці з розробки документації

ПРОГРАМА

Компанія “Кратія”

Спікер: Вікторія Мороз, фахівець по ключових клієнтах

16:00-16:50 (50 хв):

  • Оцінка відповідності, класифікація, види процедур;
  • Реєстрація виробів І класу;
  • Необхідна документація для українського ринку;
  • Ринковий нагляд.

Український Науковий Інститут Сертифікації

Спікер: Микола Матлаєв,  головний аудитор департаменту оцінки відповідності

16:50-17:40 (50 хв):

  • Основне про процедури із залученням органу;
  • Аудит, дистанційний аудит;
  • Визнання MDD та IVDD сертифікатів, продовження строку дії до 31.12.2028;
  • Нові вимоги до дистрибуторів, що запроваджують MDR та IVDR.

17:40-18:00 (20 хв) – компанія “Кратія” та ООВ “УНІ-СЕРТ”:

  • Відповіді на запитання, надіслані заздалегідь;
  • Дискусія та відповіді на питання, що виникли під час заходу.

Умови участі: Безкоштовно з промокодом PHSE23

Одна реєстрація/один квиток – дає змогу відвідати усі безкоштовні заходи виставки, також надає право відвідати виставці Public Health 2023, LabExpo 2023, International Dental Forum 2023 та всі відкриті заходи з 04 по 06 жовтня включно.

Попередня реєстрація на сайті обов’язкова: https://publichealth.com.ua/ticket

Надіслати свої запитання: https://forms.gle/2jwud6VFnCU3be3UA

По завершенню заходу учасникам будуть надіслані сертифікати та презентаційні матеріали без відеозапису!

Поділитися:

Інші новини

23.02.2021

Підписано договір про визнання результатів оцінки відповідності з Polish Centre for Testing and Certification (1434)

Ми з радістю хочемо повідомити, що нотифікований орган Polish Centre for Testing and Certification (1434) підписав з ТОВ УНІ-СЕРТ договір про одностороннє визнання результатів оцінки відповідності медичних виробів. Завдяки такій співпраці, наші клієнти можуть істотно скоротити час і фінансові витрати для сертифікації своєї продукції в Україні. Нами вже накопичено достатній досвід проведення процедури визнання, завдяки раніше підписаних договорів […]

Детальніше
24.09.2020

Самостійне програмне забезпечення як медичний виріб: Особливості його класифікування та оцінювання відповідності.

Журнал “Стандартизація, сертифікація, якість” № 4 (122)/2020 За останні десятиліття частота використання програмного забезпечення у різних сферах життя людини значно зросла. Зокрема, цей виріб посів важливе місце і в медичній галузі. Наприклад, як невід’ємна частина медичного пристрою (вмонтоване програмне забезпечення або прошивка в кардіостимуляторі), або ж як самостійне програмне забезпечення. Одне з ключових питань, з […]

Детальніше
14.03.2024

Управління ризиками для медичних виробів та новий стандарт ДСТУ EN ISO 14971:2022

ThePharmaMedia Перший незалежний фармацевтичний бізнес-портал. Управління ризиками стало важливою вимогою для виробників медичних виробів з появою Технічних регламентів. Крім того, на виробництві має бути наявною система управління якістю та процеси для зниження ризиків, пов’язаних з медичним виробом. Як правило, це обов’язкові умови. Про те, що може допомогти виробникові виконати свої зобов’язання, аби залишатися конкурентоспроможним рівноправним гравцем […]

Детальніше