Найважливіші регуляторні зміни в сфері медичних виробів. Дайджест 2021.

Дата

16.12.2021

Час

10.00-14.00

Місце

Конференц-зал УНІ-СЕРТ

ПРОГРАМА

  • Вплив оновлених вимог до косметичних засобів на сферу медичних виробів
  • Нове законодавство ЄС: MDR та IVDR.
  • Зміни регуляторних вимог в ЄС, вплив на проходження оцінки відповідності в Україні.
  • Одиниці системи SI: написання назв та позначень одиниць вимірювання і символів величин та Закон України “Про забезпечення функціонування української мови як державної”. Аспекти застосування.

Перерва

  • Органи державного ринкового нагляду і обґрунтування для перевірки
  • Суб’єкти господарювання для ринкового нагляду
  • Об’єкти перевірки характеристик продукції у розповсюджувачів

Спікери:

Поділитися:

Інші новини

06.09.2021

Сертифікація виробництва медичних виробів фармацевтичних компаній

ПРОГРАМА Номенклатура медичних виробів в «продуктовому портфелі» фармацевтичних компаній: медичні вироби, що поставляються з лікарським засобом медичні вироби для доставки лікарського засобу вироби, що становлять одне ціле з лікарським засобом вироби для IVD, RUO (research use only) і загальнолабораторне обладнання медичне / косметичне / гігієнічне призначення виробів допоміжні засоби (аксесуари) Вимоги міжнародного стандарту ISO 13485:2018 […]

Детальніше
18.06.2024

Технічний регламент на косметичну продукцію. Сертифікація виробництва вимогам GMP (EN ІSO 22716:2007).

ПРОГРАМА Технічний регламент № 65 на косметичну продукцію: Зміни при вступі в дію Технічного регламенту Відповідальна особа та її обов’язки Обов’язки розповсюджувачів Ідентифікація в ланцюзі постачання Необхідні зміни в маркуванні Нотифікація ДСТУ EN ISO 22716:2015: Відмінності стандартів: ДСТУ EN ISO 22716:2015, EN ISO 22716:2007 та ISO 22716:2007 Сфера застосування GMP або ДСТУ EN ISO 22716:2015 […]

Детальніше
24.11.2023

Відбувся 3-й Український форум операторів ринку косметичної продукції та дезінфекційних засобів®

8 листопада відбувся 3-й Український форум операторів ринку косметичної продукції та дезінфекційних засобів®, на якому виступила Тетяна Ремжина, начальник департаменту акредитованого органу ТОВ “УНІ-СЕРТ”. Вона розповіла про національний стандарт “ДСТУ EN ISO 22716:2015 Косметика. Належна виробнича практика (GMP)” і зауважила, що дотримання вимог GMP на підприємстві дає можливість гарантувати і підтвердити, що повсякденна діяльність відповідає […]

Детальніше