Управління якістю медичних виробів: застосовуємо ISO 13485:2016 без помилок

01.05.2021

Управління якістю // № 4 (40), квітень 2021

Компанії, які передають процес розроблення продукції на аутсорсинг, залишаючи собі тільки розроблення маркування та інструкції для ринку України (схема OBL-OEM), припускаються помилок, адже вони також мають здійснювати цей процес, хоча і тільки для стадії розроблення маркування та інструкції.

Повний текст статті

Інші новини

12.02.2025

Конгрес індустрії краси PRO BEAUTY EXPO 2025

Шановні колеги та партнери! Запрошуємо Вас відвідати наш стенд № 1А-1-6 на PRO BEAUTY EXPO 2025 Щоб пройти на виставку безкоштовно, при реєстрації на сайті виставки https://my.pe.com.ua/login введіть спеціальний промокод від нашої компанії.  Промокод для безкоштовної реєстрації: UNICERT Пройдіть реєстрацію в особистому кабінеті, якщо реєструвались раніше просто увійдіть в нього, потім виберіть виставку Pro Beauty Expo 2025 та скористайтесь промокодом. […]

Детальніше
31.07.2023

Як упровадити систему управління якістю за ДСТУ EN ISO 13485:2018 у центральному стерилізаційному відділенні

Управління закладом охорони здоров’я № 7 Липень 2023 Скористайтеся порадами, щоб упровадити систему управління якістю в ЦСВ лікарняного закладу, яка відповідатиме нормам ЄС. Щоб полегшити вам роботу, ми підготували алгоритм, а також рекомендації, за якими ви зможете легко і без консультації колег документувати процедури для основних процесів. Нагадаємо, така система забезпечує високу якість медпослуг. Початок […]

Детальніше
18.03.2024

Організація контрактного виробництва OBL-OEM з точки зору технічного регулювання

Курс «Спеціаліст з якості медичних виробів» Модуль Організація контрактного виробництва OBL-OEM з точки зору технічного регулювання ПРОГРАМА Законодавчі підстави для створення контрактного виробництва; Система управління якістю для легального виробника (OBL): створення, особливості, основні відмінності від системи управління якості фактичного виробника (OEM); Документація на медичний виріб. Що необхідно мати для підтвердження відповідності медичних виробів. Основні відмінності […]

Детальніше