Управління якістю медичних виробів: застосовуємо ISO 13485:2016 без помилок

01.05.2021

Управління якістю // № 4 (40), квітень 2021

Компанії, які передають процес розроблення продукції на аутсорсинг, залишаючи собі тільки розроблення маркування та інструкції для ринку України (схема OBL-OEM), припускаються помилок, адже вони також мають здійснювати цей процес, хоча і тільки для стадії розроблення маркування та інструкції.

Повний текст статті

Інші новини

01.10.2023

Вимоги стандарта ISO 22716 (GMP) для виробників косметичної продукції

10-11 жовтня вперше відбудеться CosmoPobut Home & Personal Care Ukraine Conference, цільовою аудиторією якої є виробники побутової хімії, косметики, ритейлери, дистриб’ютори, імпортери, постачальники сировини, компонентів, тари, пакування, обладнання та логістики.   Першого дня конференції Тетяна Ремжина, начальник департаменту, зробить доповідь на тему “Вимоги стандарта ISO 22716 (GMP) для виробників косметичної продукції”.   Модерацію регуляторного блоку […]

Детальніше
24.06.2020

Порівняння методів стерилізації

Журнал «Лабораторна справа» № 07 /2020 Розглядаючи питання якості надання медичної допомоги та її безпеки для пацієнтів і персоналу медичного закладу, треба визначити як одне з пріоритетних — дотримання умов стерилізації медичних виробів, що використовуються. Для медичних лабораторій стерилізація медичних виробів — дуже важливий і необхідний процес, отже, вони працюють з потенційно небезпечним біологічним матеріалом. […]

Детальніше
18.03.2024

Організація контрактного виробництва OBL-OEM з точки зору технічного регулювання

Курс «Спеціаліст з якості медичних виробів» Модуль Організація контрактного виробництва OBL-OEM з точки зору технічного регулювання ПРОГРАМА Законодавчі підстави для створення контрактного виробництва; Система управління якістю для легального виробника (OBL): створення, особливості, основні відмінності від системи управління якості фактичного виробника (OEM); Документація на медичний виріб. Що необхідно мати для підтвердження відповідності медичних виробів. Основні відмінності […]

Детальніше