Особливості класифікації. Медичні вироби на межі визначень.

PharmaTechExpo Journal №1-2, 2020.

Багато виробників мають труднощі щодо визначення того, чи вважатиметься їх виріб медичним в рамках чинного законодавства України. Зокрема це пов’язано з випадками, коли дійсно важко віднести продукт до медичних виробів або лікарських засобів, косметики, харчової добавки, засобу індивідуальго захисту чи біоцидиного засобу. До моменту визначення їх статусу ці продукти прийнято називати граничними продуктами (borderline products).

Повний текст статті

Поділитися:

Попередня Наступна

Інші новини

30.08.2023

Стандарт ISO 22716 «Косметика. Належна виробнича практика (GMP)»

21 вересня 2023 року в рамках Міжнародної виставки InterCharm-Ukraine відбудеться XVІІІ спеціалізована конференція «BEAUTY TECH. ІННОВАЦІЇ У ВИРОБНИЦТВІ: СИРОВИНА ТА ТЕХНОЛОГІЇ», на якої Тетяна Ремжина, начальник департаменту акредитованого органу «УНІ-СЕРТ», зробить доповідь на тему: «Стандарт ISO 22716 «Косметика. Належна виробнича практика (GMP)». Під час цієї доповіді слухачі зможуть отримати інформацію з таких питань: GMP у […]

Детальніше

03.11.2023

ВНУТРІШНІ АУДИТИ | БАЗОВИЙ КУРС | ВИМОГИ ISO 19011

ПРОГРАМА Що таке внутрішній аудит Розподіл відповідальності Програма аудиту Підготовка аудиторів Планування аудиту Проведення аудиту Результати аудиту План коригувальних та запобіжних дій Ризик-орієнтовний підхід Спікер: Яна Закревська, головний фахівець зі стандартизації, сертифікації та якості відділу оцінки відповідності Вартість: для 1 учасника – 1750 грн. без ПДВ. За участю більше одного представника – знижка 10%. Зареєструватися […]

Детальніше

04.11.2024

Пост-маркетинговий нагляд. Основа для вивчення, аналізування та запобігання небажаних ситуацій, пов’язаних з медичними виробами на ринку.

Курс «Спеціаліст з якості медичних виробів» Модуль Пост-маркетинговий нагляд. Основа для вивчення, аналізування та запобігання небажаних ситуацій, пов’язаних з медичними виробами на ринку. ПРОГРАМА Законодавчі вимоги до проведення пост-маркетингово нагляду. Яку інформацію треба збирати і як стандарт ISO 13485 може в цьому допомогти? Практичні аспекти застосування пост маркетингового нагляду. Чим керуватись при оформленні PMSP, PMSR, […]

Детальніше