Методичні рекомендації щодо медичних виробів

Методичні рекомендації Міністерства охорони здоров’я України, які розроблені на основі відповідних документів Європейської Комісії (MEDDEV) для однозначного тлумачення норм технічних регламентів щодо медичних виробів, медичних виробів для діагностики in vitro і активних медичних виробів, які імплантують.
Рекомендації не є юридично обов’язковими, проте беруться до уваги виробниками, уповноваженими представниками, органами з оцінки відповідності та органами державного ринкового нагляду, іншими операторами ринку медичних виробів.
Завантажити методичні рекомендації можна тут

Поділитися:

Попередня Наступна

Інші новини

05.05.2022

Безкоштовні лабораторні випробування продукції для підтримки ЗСУ та гуманітарної допомоги!

Шановні волонтери, друзі, колеги! Український Науковий Інститут Сертифікації має власну акредитовану випробувальну лабораторію, яка забезпечує проведення лабораторних випробувань на відповідність вимогам 49 міжнародним та вітчизняним стандартам за 146 методами випробувань щодо медичних виробів та засобів індивідуального захисту. Якщо у Вас чи у Ваших партнерів є необхідність проведення лабораторних випробувань продукції, що постачається для потреб ЗСУ […]

Детальніше

21.06.2020

Особливості виробництва стерильних медичних виробів. Чисті приміщення.

PharmaTechExpo Journal №1-2, 2020. Виробництво медичних виробів зумовлює суміжне дотримання норм та концепцій GGMP EC (European Commission Guide to Good Manufacturing Practices) або USP (United States Pharmacopoeia), а також застосування в основному певних частин міжнародного стандарту ISO 14644 (Чисті приміщення та пов’язані з ними контрольовані середовища). Це означає, що споруди, поверхні, обладнання та персонал повинні […]

Детальніше

13.12.2023

Натальна карта медичного виробу: як визначають клас МВ?

ThePharmaMedia Перший незалежний фармацевтичний бізнес-портал Правильно визначений клас медичного виробу є критично важливим для забезпечення його якісного та безпечного використання в медичній практиці. Клас визначає також і регулювання цього виробу протягом усього його життєвого циклу в обігу. Як визначається клас медичних виробів? Які критерії та фактори впливають на цей процес та регуляторні аспекти? З […]

Детальніше