З моменту набрання чинності Технічних регламентів ведуться дискусії щодо можливостей спрощення процедур оцінки відповідності, і насамперед для медичних виробів високих класів потенційного ризику. Нещодавно з’явилась позитивна та актуальна новина щодо проведення процедур визнання в Україні сертифікатів відповідності, виданих деякими нотифікованими органами, що мають акредитацію в ЄС. А простіше кажучи – визнання ЄС-сертифікатів на медичні вироби.
Курс «Спеціаліст з якості медичних виробів» Модуль Система управління якістю на підприємствах, що імпортують та реалізують медичні вироби. Загальна інформація. ПРОГРАМА Основні положення стандарту ISO 13485:2018 «Medical devices – Quality management systems – Requirements for regulatory purposes». Область застосування. Терміни та визначення. Система менеджменту якості: загальні вимоги. Вимоги до документації. Відповідальність керівництва: зобов’язання керівництва, орієнтація […]
ДетальнішеЖурнал «Лабораторна справа» № 03 /2024 березень Плісняві гриби (мікроскопічні гриби, мікроміцети) є організмами які постійно оточують людину. Вони повсюдно поширені у всіх наземних, прісноводних та морських середовищах і можуть майже на будьяких об’єктах живої природи, технічних виробах і матеріалах, ґрунті та воді. Значна частина грибної колонії складається з мікроскопічних ниток (міцелію), які вкривають або […]
ДетальнішеПИТАННЯ ДЛЯ ОБГОВОРЕННЯ Основні передумови використання дистанційних аудитів Підстави для проведення дистанційних аудитів Особливості проведення дистанційних аудитів в умовах воєнного стану Потенційні ризики проведення аудиту дистанційно Планування аудиту Результати аудиту ПРОГРАМА Доповідь про проведення дистанційних аудитів виробників в умовах воєнного стану. Доповідач – Ростислав Гриник, фахівець відділу оцінки відповідності. Відповіді на запитання, надіслані заздалегідь. Дискусія […]
ДетальнішеАбо знайдіть відповідь тут
*Всі поля обов'язкові для заповнення