Легалізація імпортної продукції для українського ринку медичних виробів

Після подій 2014 року Україна взяла шлях розвитку, орієнтований на Європейський Союз. 1 вересня 2017 року, набула чинності Угода про Асоціацію між Україною та ЄС. Україна взяла на себе обов’язки слідувати шляхом гармонізації із законодавством ЄС та, як результат, відбулися деякі зміни в нормативно-правових документах сектора охорони здоров’я. Але наявність символу СЕ на маркуванні виробу і документів, що підтверджують відповідність Європейським Директивам щодо медичних виробів, не дає права розміщення такої продукції на ринку України без проведення національної процедури.

Повний текст статті

Поділитися:

Наступна

Інші новини

14.10.2021

Основні положення принципів НАССР. Практика розробки та впровадження принципів НАССР на підприємстві.

ПРОГРАМА Вимоги НАССР Огляд пов’язаних стандартів серії ISO 22000 Перелік необхідної документації для підтвердження впровадження вимог НАССР Етапи розробки та впровадження вимог НАССР на підприємстві Ролі та обов’язки членів групи безпечності Спікер: Ремжина Тетяна Юріївна, Начальник департаменту засобів індивідуального захисту

Детальніше

26.08.2021

Медичні вироби в номенклатурі фармацевтичних виробників. Оцінка відповідності медичних виробів для діагностики in-vitro

ПРОГРАМА Вироби на межі визначень: медичні вироби, що постачаються з лікарським засобом; медичні вироби, як засіб доставки лікарського засобу; вироби, невід’ємною складовою яких є лікарський засіб; вироби для IVD, RUO (research use only) і загальнолабораторне обладнання. Порядок робіт з самодекларування. Оцінка відповідності із залученням призначеного органу: вибір оптимальної процедури для Вашого бізнесу; заявка та документація; […]

Детальніше

26.09.2023

Введення в обіг медичних виробів для легальної реалізації

Цільова аудиторія семінару керівники, заступники керівників фармацевтичних і лабораторних організацій керівники і провідні спеціалісти відділів управління (забезпечення) і контролю якості фахівці з маркування та етикетування фахівці з розробки документації ПРОГРАМА Компанія “Кратія” Спікер: Вікторія Мороз, фахівець по ключових клієнтах 16:00-16:50 (50 хв): Оцінка відповідності, класифікація, види процедур; Реєстрація виробів І класу; Необхідна документація для українського ринку; […]

Детальніше