Легалізація імпортної продукції для українського ринку медичних виробів

Після подій 2014 року Україна взяла шлях розвитку, орієнтований на Європейський Союз. 1 вересня 2017 року, набула чинності Угода про Асоціацію між Україною та ЄС. Україна взяла на себе обов’язки слідувати шляхом гармонізації із законодавством ЄС та, як результат, відбулися деякі зміни в нормативно-правових документах сектора охорони здоров’я. Але наявність символу СЕ на маркуванні виробу і документів, що підтверджують відповідність Європейським Директивам щодо медичних виробів, не дає права розміщення такої продукції на ринку України без проведення національної процедури.

Повний текст статті

Поділитися:

Наступна

Інші новини

31.07.2023

Як упровадити систему управління якістю за ДСТУ EN ISO 13485:2018 у центральному стерилізаційному відділенні

Управління закладом охорони здоров’я № 7 Липень 2023 Скористайтеся порадами, щоб упровадити систему управління якістю в ЦСВ лікарняного закладу, яка відповідатиме нормам ЄС. Щоб полегшити вам роботу, ми підготували алгоритм, а також рекомендації, за якими ви зможете легко і без консультації колег документувати процедури для основних процесів. Нагадаємо, така система забезпечує високу якість медпослуг. Початок […]

Детальніше

30.08.2023

Стандарт ISO 22716 «Косметика. Належна виробнича практика (GMP)»

21 вересня 2023 року в рамках Міжнародної виставки InterCharm-Ukraine відбудеться XVІІІ спеціалізована конференція «BEAUTY TECH. ІННОВАЦІЇ У ВИРОБНИЦТВІ: СИРОВИНА ТА ТЕХНОЛОГІЇ», на якої Тетяна Ремжина, начальник департаменту акредитованого органу «УНІ-СЕРТ», зробить доповідь на тему: «Стандарт ISO 22716 «Косметика. Належна виробнича практика (GMP)». Під час цієї доповіді слухачі зможуть отримати інформацію з таких питань: GMP у […]

Детальніше

03.11.2023

ВНУТРІШНІ АУДИТИ | БАЗОВИЙ КУРС | ВИМОГИ ISO 19011

ПРОГРАМА Що таке внутрішній аудит Розподіл відповідальності Програма аудиту Підготовка аудиторів Планування аудиту Проведення аудиту Результати аудиту План коригувальних та запобіжних дій Ризик-орієнтовний підхід Спікер: Яна Закревська, головний фахівець зі стандартизації, сертифікації та якості відділу оцінки відповідності Вартість: для 1 учасника – 1750 грн. без ПДВ. За участю більше одного представника – знижка 10%. Зареєструватися […]

Детальніше