Український Науковий Інститут Сертифікації

це сучасний компетентний орган, який виконує всі аспекти українського законодавства та керується законодавством ЄС. Орган є повністю незалежним і неупередженим у своїх рішеннях, які спираються виключно на отримані об’єктивні докази відповідності. Ми маємо чим пишатися:

Придивіться уважніше та дізнайтеся у наших клієнтів про рівень експертності наших фахівців для прийняття ефективних рішень для Вашого бізнесу!

Наші послуги

Оцінка відповідності медичних виробів

З 1 липня 2015 р. обов’язковою вимогою для введення в обіг та/або експлуатацію медичних виробів на ринку України стало проведення оцінки відповідності вимогам технічних регламентів (ТР) (затверджені постановами КМУ 753, 754, 755 від 02.10.2013). Пунктом 21 постанови КМУ від 02.10.2013 № 753 встановлено можливість введення в обіг та/або експлуатацію медичних виробів з чинним свідоцтвом реєстрації до […]

Детальніше

Оцінка відповідності засобів індивідуального захисту

ТОВ «УНІ-СЕРТ» акредитовано Національним Агентством з Акредитації України відповідно до вимог: ДСТУ EN ISOIEC 17065:2014 «Оцінка відповідності. Вимоги до органів сертифікації, процесів та послуг» (атестат про акредитацію №1О302 від 04.09.2020, термін дії до 03.09.2025). Відповідно до Наказу від 18.06.2020 року №1153 Міністерства розвитку економіки, торгівлі і сільського господарства України, Український Науковий Інститут Сертифікації став призначеним […]

Детальніше

Сертифікація Систем управління якістю

Наявність сертифікованої системи управління якістю (СУЯ) надає компанії ряд переваг: Оптимізуються і підвищуються ефективність і результативність процесів; Підвищується якість продукції та/або послуг; Компанія стає такою, що самостійно покращується та розвивається, вимагає менше уваги з боку керівництва компанії; Підвищується  результативність ухвалення рішень; Скорочуються витрати на управління; Поліпшуються показники організаційної діяльності, підвищуються довіра і стійкість; За рахунок впровадження […]

Детальніше

Нам довіряють

більше 350 міжнародних виробників медичних виробів, тому що:

  • Наша команда – це 39 штатних і 20 позаштатних фахівців
  • Нами проведено більше 500 аудитів в 35 країнах українською, російською, англійською та німецькою мовами
  • Нами укладено договори про визнання результатів оцінки відповідності з провідними європейськими нотифікованими органами
Детальніше

Найближчі заходи

15.11.202412.00-16.00
15.11.2024

Пост-маркетинговий нагляд. Основа для вивчення, аналізування та запобігання небажаних ситуацій, пов’язаних з медичними виробами на ринку.

Детальніше
29.11.202411.00-15.00
29.11.2024

Менеджмент ризику, основа інтегрованого менеджменту

Детальніше
13.12.202411.00-15.00
13.12.2024

Комунікація та взаємодія з ДержЛікСлужбою та органами з оцінки відповідності

Детальніше

Новини

04.11.2024

Пост-маркетинговий нагляд. Основа для вивчення, аналізування та запобігання небажаних ситуацій, пов’язаних з медичними виробами на ринку.

Курс «Спеціаліст з якості медичних виробів» Модуль Пост-маркетинговий нагляд. Основа для вивчення, аналізування та запобігання небажаних ситуацій, пов’язаних з медичними виробами на ринку. ПРОГРАМА Законодавчі вимоги до проведення пост-маркетингово нагляду. Яку інформацію треба збирати і як стандарт ISO 13485 може в цьому допомогти? Практичні аспекти застосування пост маркетингового нагляду. Чим керуватись при оформленні PMSP, PMSR, […]

Детальніше
16.10.2024

Система управління якістю на підприємствах, що проектують, розробляють, виготовляють та реалізують медичні вироби. Загальна інформація.

Курс «Спеціаліст з якості медичних виробів» Модуль Система управління якістю на підприємствах, що проектують, розробляють, виготовляють та реалізують медичні вироби. Загальна інформація. ПРОГРАМА Основні положення стандарту ISO 13485:2016 «Medical devices – Quality management systems – Requirements for regulatory purposes». Область застосування. Терміни та визначення. Система менеджменту якості: загальні вимоги. Вимоги до документації. Відповідальність керівництва: зобов’язання […]

Детальніше
30.09.2024

Проведення внутрішніх аудитів відповідно до положень ДСТУ ISO 19011:2019

Курс «Спеціаліст з якості медичних виробів» Модуль Проведення внутрішніх аудитів відповідно до положень ДСТУ ISO 19011:2019 ПРОГРАМА Що таке внутрішній аудит Розподіл відповідальності Програма аудиту Підготовка аудиторів Планування аудиту Проведення аудиту Результати аудиту План коригувальних та запобіжних дій Ризик-орієнтовний підхід Спікер: Яна Закревська, головний фахівець зі стандартизації, сертифікації та якості відділу оцінки відповідності Дата і […]

Детальніше

Задайте своє питання

Або знайдіть відповідь тут

*Всі поля обов'язкові для заповнення