Визнання ЄС-сертифікатів на медичні вироби. Актуальні запитання та відповіді.

Дата

23.01.2025

Час

14.00-16.00

Місце

Он-лайн трансляція

ПИТАННЯ ДЛЯ ОБГОВОРЕННЯ

  • Зміни вимог до документів щодо введення в обіг та/або експлуатацію медичних виробів під час воєнного стану
  • Наслідки перенесення терміну вступу в дію Regulation (EU) 2017/745 (MDR)
  • Законодавча основа процедури визнання і необхідні умови
  • Перелік необхідних документів
  • Покрокове виконання оцінки відповідності шляхом визнання ЄС-сертифіката
  • Термін дії сертифіката, який виданий шляхом визнання і інші обмеження
  • Виконання наглядових аудитів для сертифікатів, що видані шляхом визнання

ПРОГРАМА

  • Доповідь про основні принципи оцінки відповідності медичних виробів шляхом визнання ЄС-сертифікатів. Доповідач – Ростислав Гриник, фахівець відділу оцінки відповідності.
  • Відповіді на запитання, надіслані заздалегідь.
  • Дискусія та відповіді на питання, що виникли у процесі заходу.

Вартість: безкоштовно

Зареєструватися та поставити свої запитання можна тут: https://forms.gle/wYdCwgKztCMauWjZ7

Учасники отримають презентацію та доступ до відеозапису!

Поділитися:

Інші події

26.06.2025

Визнання ЄС-сертифікатів на медичні вироби. Актуальні запитання та відповіді.

ПИТАННЯ ДЛЯ ОБГОВОРЕННЯ Зміни вимог до документів щодо введення в обіг та/або експлуатацію медичних виробів під час воєнного стану Наслідки перенесення терміну вступу в дію Regulation (EU) 2017/745 (MDR) Законодавча основа процедури визнання і необхідні умови Перелік необхідних документів Покрокове виконання оцінки відповідності шляхом визнання ЄС-сертифіката Термін дії сертифіката, який виданий шляхом визнання і інші […]

Детальніше
13.06.2025

Комунікація та взаємодія з ДержЛікСлужбою та органами з оцінки відповідності

Курс «Спеціаліст з якості медичних виробів» Модуль Комунікація та взаємодія з ДержЛікСлужбою та органами з оцінки відповідності ПРОГРАМА Реєстрація виробника медичних виробів в Державній службі України з лікарських засобів та контролю за наркотиками. Внесення інформації до електронного Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in […]

Детальніше
30.05.2025

Організація контрактного виробництва OBL-OEM з точки зору технічного регулювання

Курс «Спеціаліст з якості медичних виробів» Модуль Організація контрактного виробництва OBL-OEM з точки зору технічного регулювання ПРОГРАМА Законодавчі підстави для створення контрактного виробництва; Система управління якістю для легального виробника (OBL): створення, особливості, основні відмінності від системи управління якості фактичного виробника (OEM); Документація на медичний виріб. Що необхідно мати для підтвердження відповідності медичних виробів. Основні відмінності […]

Детальніше