Введення в обіг медичних виробів для легальної реалізації

Дата

04.10.2023

Час

16.00-18.00

Місце

Конференц-зал № 6А, Вхід 1А, МВЦ

Цільова аудиторія семінару

  • керівники, заступники керівників фармацевтичних і лабораторних організацій
  • керівники і провідні спеціалісти відділів управління (забезпечення) і контролю якості
  • фахівці з маркування та етикетування
  • фахівці з розробки документації

ПРОГРАМА

Компанія “Кратія”

Спікер: Вікторія Мороз, фахівець по ключових клієнтах

16:00-16:50 (50 хв):

  • Оцінка відповідності, класифікація, види процедур;
  • Реєстрація виробів І класу;
  • Необхідна документація для українського ринку;
  • Ринковий нагляд.

Український Науковий Інститут Сертифікації

Спікер: Микола Матлаєв,  головний аудитор департаменту оцінки відповідності

16:50-17:40 (50 хв):

  • Основне про процедури із залученням органу;
  • Аудит, дистанційний аудит;
  • Визнання MDD та IVDD сертифікатів, продовження строку дії до 31.12.2028;
  • Нові вимоги до дистрибуторів, що запроваджують MDR та IVDR.

17:40-18:00 (20 хв) – компанія “Кратія” та ООВ “УНІ-СЕРТ”:

  • Відповіді на запитання, надіслані заздалегідь;
  • Дискусія та відповіді на питання, що виникли під час заходу.

Умови участі: Безкоштовно з промокодом PHSE23

Одна реєстрація/один квиток – дає змогу відвідати усі безкоштовні заходи виставки, також надає право відвідати виставці Public Health 2023, LabExpo 2023, International Dental Forum 2023 та всі відкриті заходи з 04 по 06 жовтня включно.

Попередня реєстрація на сайті обов’язкова: https://publichealth.com.ua/ticket

Надіслати свої запитання: https://forms.gle/2jwud6VFnCU3be3UA

По завершенню заходу учасникам будуть надіслані сертифікати та презентаційні матеріали без відеозапису!

Поділитися:

Інші події

26.06.2025

Визнання ЄС-сертифікатів на медичні вироби. Актуальні запитання та відповіді.

ПИТАННЯ ДЛЯ ОБГОВОРЕННЯ Зміни вимог до документів щодо введення в обіг та/або експлуатацію медичних виробів під час воєнного стану Наслідки перенесення терміну вступу в дію Regulation (EU) 2017/745 (MDR) Законодавча основа процедури визнання і необхідні умови Перелік необхідних документів Покрокове виконання оцінки відповідності шляхом визнання ЄС-сертифіката Термін дії сертифіката, який виданий шляхом визнання і інші […]

Детальніше
13.06.2025

Комунікація та взаємодія з ДержЛікСлужбою та органами з оцінки відповідності

Курс «Спеціаліст з якості медичних виробів» Модуль Комунікація та взаємодія з ДержЛікСлужбою та органами з оцінки відповідності ПРОГРАМА Реєстрація виробника медичних виробів в Державній службі України з лікарських засобів та контролю за наркотиками. Внесення інформації до електронного Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in […]

Детальніше
30.05.2025

Організація контрактного виробництва OBL-OEM з точки зору технічного регулювання

Курс «Спеціаліст з якості медичних виробів» Модуль Організація контрактного виробництва OBL-OEM з точки зору технічного регулювання ПРОГРАМА Законодавчі підстави для створення контрактного виробництва; Система управління якістю для легального виробника (OBL): створення, особливості, основні відмінності від системи управління якості фактичного виробника (OEM); Документація на медичний виріб. Що необхідно мати для підтвердження відповідності медичних виробів. Основні відмінності […]

Детальніше