ПРОГРАМА

10:00-11.00

Павло Харчик, президент Асоціації AMOMD®

Дар’я Бондаренко, виконавчий директор Асоціації AMOMD®

• Внесення інформації до електронного Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг в умовах воєнного стану.
• Особливості перехідного періоду.

11:00-11.15

Роман Михалко, директор Українського Наукового Інституту Сертифікації

• Засади діяльності органу з оцінки відповідності медичних виробів під час воєнного стану.

11:15-14.00

Микола Матлаєв, головний аудитор департаменту оцінки відповідності УНІ-СЕРТ

• Процедура самодекларування медичних виробів І класу ризику
• Основні вимоги Технічних регламентів до медичних виробів І класу ризику
• Особливості оцінки відповідності медичних виробів І класу ризику стерильних або з функцією вимірювання
• Кроки реєстрації виробника медичних виробів в Державній службі України з лікарських засобів та контролю за наркотиками
• Вимоги до складу та структури технічної документації (технічного файла): технічні випробування, доклінічна оцінка, стерилізація, спеціальні процеси, стабільність, клінічна оцінка, основні вимоги (essential requirements).

Вартість: для 1 учасника – 1950 грн. без ПДВ.

За участю більше одного представника – знижка 10%.

Для членів Асоціації AMOMD® та/чи клієнтів УНІ-СЕРТ спеціальна знижка – 20%

УВАГА! Знижки не підсумовуються!

Для реєстрації заповніть, будь ласка, форму за посиланням: http://surl.li/glrqs

З питань реєстрації та участі звертайтесь: education@uni-cert.ua +38 050 619 55 00

По завершенню навчання слухачам будуть надіслані сертифікати, доступ до відео-запису та презентаційні матеріали!